Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi sediaan kapsul adalah sebagai
berikut:
- Keseragaman sediaan
- Waktu hancur
- Disolusi
Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat
aktif dalam satuan sediaan.
Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keragaman bobot dan keseragaman kandungan.
Uji keseragaman bobot diterapkan pada bentuk sediaan berikut:
-
Larutan dalam wadah satuan dosis dan dalam kapsul lunak;
-
Sediaan padat (termasuk serbuk, granul dan sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal dan tidak mengandung zat tambahan aktif atau inaktif;
-
Sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) yang dikemas dalam wadah dosis tunggal, dengan atau tanpa zat tambahan aktif atau inaktif, yang disiapkan dari larutan asal dan dibeku-keringkan dalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan metode pembuatan; dan
-
Kapsul keras, tablet tidak bersalut atau tablet salut selaput, mengandung zat aktif 25 mg atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, satuan sediaan atau dalam kasus kapsul keras, kandungan kapsul, kecuali keseragaman dari zat aktif lain yang tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persyaratan keseragaman kandungan.
Keseragaman kandungan berdasarkan pada penetapan kadar masing-masing
kandungan zat aktif dalam satuan sediaan untuk menentukan apakah kandungan
masing-masing terletak dalam batasan yang ditentukan dan uji keseragaman
kandungan dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi kondisi
pada uji keseragaman bobot.
Tabel 1 |
Tabel 2 |
Keseragaman Kandungan
Ambil tidak kurang dari 30 satuan dan lakukan seperti berikut untuk bentuk sediaan yang dimaksud. Jika prosedur yang digunakanuntuk penetapan kadar dan uji keseragaman kandungan berbeda, diperlukan faktor koreksi yang akan digunakan untuk memperoleh hasil pengujian.
Untuk sediaan padat, tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode analisis yang sesuai. Hitung nilai keberterimaan.
Untuk sediaan cair atau setengah padat, tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode analisis yang sesuai. Lakukan penetapan kadar pada sejumlah tertentu bahan yang ditelah dikocok dan dipindahkan dari masing-masing wadah dalam kondisi penggunaan yang normal dan nyatakan hasil sebagai dosis terbagi. Hitung nilai keberterimaan.
Nilai Keberterimaan dihitung dengan rumus seperti tercantum pada Tabel 2.
Keseragaman Bobot
Lakukan penetapan kadar zat aktif pada contoh bets yang mewakili
menggunakan metode analisis yang sesuai. Nilai ini disebut hasil A,
dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera pada etiket (seperti
tertera pada bagian perhitungan nilai penerimaan di Farmakope), dengan
asumsi kadar (bobot zat aktif per bobot satuan sediaan) homogen. Ambil
tidak kurang dari 30 satuan sediaan dan lakukan seperti berikut untuk
bentuk sediaan yang dimaksud.
Tablet tidak bersalut atau bersalut selaput
Timbang saksama 10 tablet satu per satu. Hitung jumlah zat aktif dalam
tiap tablet yang dinyatakan dalam persen dari jumlah yang tertera pada
etiket dari hasil penetapan kadar masing-masing tablet. Hitung nilai
keberterimaan.
Kapsul keras
Timbang saksama 10 kapsul satu per satu, beri identitas masing-masing
kapsul. Keluarkan isi masing-masing kapsul dengan cara yang sesuai.
Timbang saksama tiap cangkang kapsul kosong, dan hitung bobot bersih dari
isi tiap kapsul dengan cara mengurangkan bobot cangkang kapsul dari
masing-masing bobot bruto. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap kapsul dari
hasil penetapan kadar masing-masing isi kapsul. Hitung nilai
keberterimaan.
Kapsul lunak
Timbang saksama 10 kapsul utuh satu per satu untuk memperoleh bobot
kapsul, beri identitas tiap kapsul. Kemudian buka kapsul dengan alat
pemotong bersih dan kering yang sesuai seperti gunting atau pisau tajam,
keluarkan isi, dan bilas dengan pelarut yang sesuai. Biarkan sisa pelarut menguap dari cangkang kapsul pada suhu ruang dalam waktu lebih kurang 30 menit, lindungi terhadap penarikan atau kehilangan kelembaban. Timbang tiap cangkang kapsul, dan hitung bobot bersih isi kapsul. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap kapsul dari hasil Penetapan kadar masing-masing isi kapsul. Hitung nilai keberterimaan.
Sediaan padat selain tablet dan kapsul
Lakukan seperti tertera pada kapsul keras. Hitung nilai keberterimaan.
Sediaan cair
Timbang seksama sejumlah cairan yang dikeluarkan dari 10 wadah satu per satu seperti penggunaan normal. Jika perlu lakukan perhitungan kesetaraan volume setelah penetapan bobot jenis. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap wadah dari hasil penetapan kadar. Hitung nilai keberterimaan.
Perhitungan nilai keberterimaan
Hitung nilai keberterimaan seperti pada uji keseragaman kandungan, kecuali kandungan masing-masing satuan diganti dengan perkiraan kandungan masing-masing sebagai berikut:
Waktu Hancur
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan, yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas. Kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.
Prosedur uji waktu hancur dijelaskan secara rinci di dalam lampiran Farmakope Indonesia Edisi VI.
Baca lebih lanjut tentang uji waktu hancur di sini.
Disolusi
Uji disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi dan dilaksanakan untuk sediaan yang digunakan secara oral.
Lampiran Farmakope Indonesia edisi VI menjelaskan tentang prosedur disolusi, termasuk pemilihan metode dan alat. Masing-masing monografi sudah ditentukan syarat disolusinya dan harus sesuai dengan syarat ini.
Baca lebih lanjut tentang disolusi di sini.
Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi III
Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi menurut Farmakope Indonesia
Edisi III dalam Syamsuni (2013), adalah sebagai berikut:
- Keseragaman Bobot
- Waktu Hancur
- Keseragaman Sediaan
- Uji Disolusi
Keseragaman Bobot
Kelompok kapsul yang berisi bahan padat
- Timbang 20 kapsul sekaligus, timbang lagi satu per satu, catat bobotnya.
- Keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
- Hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul.
- Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan dalam kolom A dan untuk setiap 2 kapsul terhadap bobot rata-rata ditetapkan dalam kolom B.
Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat
- Timbang 10 kapsul sekaligus, timbang lagi satu per satu.
- Keluarkan semua isi kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tak berbau eter lagi.
- Timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
- Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi tiap kapsul.
- Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.
Waktu Hancur
Ditentukan dengan disintegration tester.
Lima buah tabung transparan dengan ukuran (p. 80-100 mm; dd. 28 mm; dl.
30 mm), ujung bawah dilengkapi dengan kawat kasa tahan karat dengan
lubang sesuai dengan pengayak No. 4.
Bak berisi air dengan suhu 36-38°C sebanyak 100 ml dengan kedalam tidak
kurang dari 15 cm sehingga dapat dinaik-turunkan secara teratur.
Kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi berada tepat di atas
permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang tepat di bawah
permukaan air.
Cara pengujian waktu hancur:
- Masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap tabung untuk satu kapsul).
- Naik-turunkan keranjang secara teratur 30 kali setiap menit.
- Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal di atas kasa.
- Waktu yang terlama hancur di antara lima kapsul itu yang dinyatakan sebagai waktu hancur kapsul yang bersangkutan.
- Memenuhi syarat FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit.
Keseragaman Sediaan
Terdiri atas keseragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman
kandungan untuk kapsul lunak.
Uji Disolusi
Dilakukan untuk kapsul gelatin keras.
Sumber:
Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2020. Farmakope Indonesia
Edisi VI. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.
Syamsuni. 2016. Ilmu Resep. Jakarta: EGC.
Comments
Post a Comment