Ketentuan dan Persyaratan Umum
Ketentuan dan Persyaratan Umum untuk selanjutnya disebut "Ketentuan Umum"
menetapkan prosedur singkat pedoman dasar untuk penafsiran dan penetapan
standar, pengujian, penetapan kadar, dan spesifikasi lain dari Farmakope
Indonesia dan menjelaskan perlunya mengulangi di semua bagian buku
persyaratan yang sering berhubungan.
Jika dibuat pengecualian terhadap Ketentuan Umum, maka dalam monografi
atau lampiran pengujian umum yang bersangkutan akan diungkapkan terlebih
dahulu dan dijelaskan secara khusus tujuan atau maksud pengecualian
tersebut. Untuk menekankan bahwa pengecualian seperti itu ada, Ketentuan
Umum menggunakan ungkapan "kecuali dinyatakan lain". Jadi, harus diterima
sebagai kenyataan bahwa jika ada perbedaan dengan Ketentuan Umum, maka
ungkapan kata-kata khusus dalam standar, pengujian, penetapan kadar, dan
spesifikasi lain tersebut bersifat mengikat. Begitu pula, jika tidak ada
kata-kata khusus yang bertentangan, maka berlaku Ketentuan Umum.
Judul
Judul lengkap buku ini, termasuk suplemennya, adalah Farmakope Indonesia
edisi Empat. Judul tersebut dapat disingkat menjadi Farmakope Indonesia
edisi IV atau FI IV. Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan lain,
selama periode berlakunya Farmakope Indonesia ini, maka dimaksudkan adalah
FI IV dan semua suplemennya.
(Farmakope terbaru adalah Farmakope Indonesia edisi V yang diterbitkan
pada tahun 2014)
"Resmi" dan "Artikel Resmi"
Kata "resmi" yang digunakan dalam Farmakope Indonesia ini atau yang
merujuk kepadanya, adalah sinonim dengan "Farmakope Indonesia", atau
dengan "FI".
Pencantuman FI di belakang judul resmi dari suatu artikel pada etiket
adalah suatu tanda bahwa artikel tersebut diakui memenuhi standar FI.
Pencantuman khusus tersebut pada etiket tidak merupakan suatu gambaran,
pengesahan, atau penyatuan penandaan yang dibuat produsen dengan materi
penjelasan yang dimuat dalam monografi FI. Standar FI berlaku sama bagi
artikel yang menggunakan judul resmi atau nama-nama yang berasal dari
perubahan kata-kata definitif dari judul resmi atau perubahan dalam
susunan nama dari dua atau lebih bahan dalam judul resmi, dengan atau
tanpa penggunaan pencantuman tambahan "FI". Nama-nama yang dianggap
sinonim dengan judul resmi tidak dapat digunakan untuk judul resmi.
Untuk artikel yang berbeda dari standar kekuatan, mutu, dan kemurnian yang
ditetapkan dengan penerapan penetapan kadar dan pengujian yang tersedia
dalam Farmakope Indonesia, perbedaan tersebut harus dinyatakan dengan
jelas pada etiket. Untuk artikel yang tidak memenuhi identitas menurut FI,
atau yang mengandung bahan tambahan yang mengganggu penetapan kadar dan
pengujian menurut FI, artikel tersebut harus diberi nama yang secara jelas
membedakannya dari semua nama yang dikenal dalam Farmakope
Indonesia.
Artikel dalam FI adalah resmi dan standar yang dicantumkan dalam monografi
hanya berlaku jika artikel tersebut dimaksudkan atau diberi etiket untuk
digunakan sebagai obat atau sebagai alat kesehatan dan jika dibeli,
dijual, atau diserahkan untuk maksud-maksud tersebut atau jika diberi
etiket memenuhi standar Farmakope Indonesia.
Suatu artikel dinyatakan masuk dalam Farmakope Indonesia jika monografi
untuk artikel tersebut diterbitkan di dalamnya, termasuk
suplemen-suplemennya, lampiran-lampirannya, atau revisi sementara, yang
khusus diberi tanggal resmi.
Peristilahan berikut ini digunakan untuk membedakan artikel yang
monografinya dimasukkan dalam FI: bahan resmi adalah bahan aktif
obat atau bahan farmasi atau suatu komponen alat kesehatan jadi yang judul
monografinya tidak mencakup indikasi sifat-sifat bentuk jadi tersebut;
sediaan resmi adalah sediaan obat jadi atau
alat kesehatan jadi, adalah sediaan jadi atau setengah jadi
(misalnya suatu padatan steril yang harus dibuat menjadi larutan jika
hendak digunakan) atau produk dari satu atau lebih bahan resmi atau produk
yang diformulasikan adalah yang digunakan pada atau untuk pasien; suatu
artikel adalah bahan resmi dan sediaan resmi.
Bobot Atom
Bobot atom yang digunakan sebagai dasar perhitungan bobot molekul dan
faktor penetapan kadar atau pada bagian lain Farmakope, adalah sesuai
dengan bobot atom yang disarankan oleh IUPAC Commission on Atomic Weight
tahun 1981 (Berkas dapat didownload di laman unduhan).
Rumus kimia, selain yang tertera di dalam definisi, pengujian dan
penetapan, hanya untuk keperluan informasi dan perhitungan.
Angka yang Signifikan dan Toleransi
Jika batas-batas dinyatakan dengan bilangan, maka batas atas dan batas
bawah suatu rentang sudah termasuk di dalamnya, sehingga rentang
tersebut terdiri atas kedua nilai itu sendiri dan semua nilai-nilai yang
berada diantaranya, tetapi tidak ada nilai di luar batas-batas tersebut.
Batas yang dinyatakan dalam ketentuan monografi dan pengujian, baik
nilai tersebut dinyatakan dalam persen atau dalam angka mutlak, dianggap
signifikan sampai digit terakhir.
Pernyataan Ekuivalensi dalam Prosedur Titrimetri - Petunjuk
untuk prosedur titrimetri diakhiri dengan pernyataan bobot zat yang
ditetapkan yang ekuivalen dengan tiap ml titran yang telah dibakukan.
Dalam pernyataan ekuivalensi seperti ini, diartikan bahwa jumlah angka
signifikan dalam kadar titran sesuai dengan jumlah angka signifikan
bobot zat yang ditetapkan. Koreksi dengan blanko dilakukan untuk semua
penetapan kadar titrimetri, jika hal tersebut dilakukan.
Toleransi - Batas-batas yang dicantumkan dalam monografi
untuk artikel Farmakope dibuat dengan pertimbangan bahwa zat tersebut
digunakan sebagai obat, kecuali jika monografi menyatakan lain.
Penggunaan rumus molekul untuk bahan aktif yang disebutkan untuk
menyatakan kadar yang dipersyaratkan bagi suatu artikel Farmakope
dimaksudkan untuk menunjuk bahan atau bahan-bahan kimia yang mempunyai
kemurnian mutlak (100 persen).
Suatu bentuk sediaan harus diformulasikan dengan maksud untuk memberikan
100 persen kadar setiap bahan yang dinyatakan pada etiket. Jika
diketahui kandungan bahan akan berkurang sesuai dengan waktu, suatu
jumlah yang berlebih dari yang tertera pada etiket dapat dimasukkan ke
dalam bentuk sediaan pada waktu pembuatan untuk menjamin kesesuaian
dengan persyaratan kandungan dari monografi selama periode daluarsa.
Toleransi dan batas-batas dalam ketentuan dalam monografi untuk artikel
Farmakope membolehkan kelebihan seperti itu, dan untuk kesalahan
analitis, untuk variasi dalam produksi dan peracikan yang tidak
terhindarkan, dan untuk kerusakan, sepanjang dianggap tidak signifikan
dalam keadaan praktis.
Toleransi yang ditetapkan tersebut didasarkan pada atribut mutu yang
mungkin diharapkan dapat memberi ciri pada suatu artikel yang diproduksi
dari bahan baku yang sesuai berdasarkan prinsip-prinsip Cara Produksi
Obat yang Baik (CPOB).
Adanya batas-batas dan toleransi dalam Farmakope tidak merupakan suatu
dasar untuk menyatakan bahwa bahan resmi yang hampir mendekati kemurnian
100 persen, "melampaui" kualitas Farmakope. Demikian pula, suatu artikel
yang telah dibuat hingga mendekati toleransi seperti yang tertera dalam
monografi tidak merupakan dasar untuk menyatakan bahwa artikel tersebut
"melampaui" persyaratan Farmakope.
Etanol
Semua pernyataan persentase etanol diartikan persentase volume per
volume dari C₂H₅OH pada suhu 15,56°. Jika digunakan "C₂H₅OH",
dimaksudkan zat kimia dengan kemurnian mutlak (100 persen).
Etanol - Apabila etanol diperlukan dalam formula, pengujian
dan penetapan kadar, maka digunakan monografi "Etanol".
Etanol Mutlak - Apabila diperlukan etanol mutlak dalam
pengujian dan penetapan kadar, maka digunakan monografi "Etanol Mutlak".
Pereaksi
Kebenaran hasil pengujian dan penetapan kadar, antara lain tergantung
pada mutu pereaksi yang digunakan. Kecuali dinyatakan lain, semua
pereaksi yang digunakan dalam pengujian dan penetapan kadar harus
mempunyai mutu untuk analisis. Pereaksi, termasuk
Indikator dan Larutan Pereaksi yang tertera dalam
Pereaksi, Indikator dan Larutan tidak boleh digunakan dalam
terapi.
Baku Pembanding
Baku Pembanding Farmakope Indonesia disingkat BPFI adalah bahan yang
sesuai sebagai pembanding dalam pengujian dan penetapan kadar yang telah
disetujui oleh Departemen Kesehatan. BPFI dibuat dan diedarkan oleh
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jika suatu pengujian atau penetapan kadar perlu menggunakan artikel
Farmakope sebagai baku pembanding dan bukan BPFI, maka dapat digunakan
suatu bahan yang memenuhi semua persyaratan dalam monografi
Farmakope.
Bahan dan Proses
Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam
monografi Farmakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang
monografinya tersedia dalam Farmakope. Air yang digunakan sebagai bahan
dalam sediaan resmi harus memenuhi persyaratan untuk Air, Air untuk
Injeksi, atau salah satu bentuk steril air yang tercantum dalam
monografi dalam Farmakope Indonesia.
Air yang dapat diminum dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur oleh Pemerintah dapat digunakan dalam memproduksi sediaan resmi.
Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memenuhi semua persyaratan yang tertera pada monografi farmakope.
Air yang dapat diminum dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur oleh Pemerintah dapat digunakan dalam memproduksi sediaan resmi.
Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memenuhi semua persyaratan yang tertera pada monografi farmakope.
Apabila monografi suatu sediaan memerlukan bahan yang jumlahnya
dinyatakan sebagai zat yang telah dikeringkan, bahan tersebut tidak
perlu dikeringkan terlebih dahulu sebelum digunakan, asalkan adanya air
atau zat lain yang mudah menguap diperkenankan dalam jumlah yang
ditetapkan.
Jika tidak secara khusus dikecualikan dalam farmakope ini, identitas,
kadar, kualitas dan kemurnian ditetapkan oleh ketentuan, sifat fisik,
pengujian dan penetapan kadar dan spesifikasi lain yang berhubungan
dengan artikel, baik yang tertera dalam monografi sendiri, dalam
ketentuan umum, atau dalam lampiran.
Bahan tambahan - Bahan resmi, yang dibedakan dari sediaan resmi,
tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan, kecuali secara khusus
diperkenankan dalam monografi. Apabila diperkenankan, pada penandaan
harus tertera nama dan jumlah bahan tambahan tersebut.
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum,
bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna,
penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam
sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan
maupun untuk memudahkan pembuatan. Bahan tambahan tersebut dianggap
tidak sesuai dan dilarang digunakan, kecuali (a) bahan tersebut tidak
membahayakan dalam jumlah yang digunakan, (b) tidak melebihi jumlah
minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan, (c) tidak
mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan
resmi, (d) tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.
Udara di dalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti
dengan karbon dioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. Gas
tersebut harus dinyatakan pada etiket, kecuali dinyatakan lain dalam
monografi.
Pengujian dan Penetapan Kadar
Alat Spesifikasi dari ukuran tertentu, jenis wadah atau alat dalam
pengujian atau penetapan kadar hanya diberikan sebagai rekomendasi.
Apabila disebutkan labu tentukur atau alat ukur, atau alat timbang
dengan ketepatan tertentu, harus digunakan alat tersebut atau alat lain
dengan ketelitian paling sedikit sama dengan alat tersebut. Apabila
disebutkan wadah kaca dengan aktinik rendah atau tidak tembus cahaya,
dapat digunakan wadah bening yang telah dilapisi bahan yang sesuai atau
dibungkus agar kedap cahaya.
Apabila dinyatakan menggunakan sentrifugasi, maksudnya adalah
penggunaan alat yang mempunyai radius efektif lebih kurang 20 cm dan
berputar pada kecepatan yang cukup hingga lapisan bening segera
terbentuk dalam 15 menit.
Kecuali dinyatakan lain, diameter tabung kromatografi atau kolom,
adalah diameter dalam. Untuk jenis tabung dan pipa lainnya, diameter
yang dimaksud adalah diameter luar.
Tangas uap - Jika dinyatakan penggunaan tangas uap, yang
dimaksud adalah tangas dengan uap panas mengalir. Dapat juga digunakan
pemanas lain yang dapat diatur, hingga suhunya sama dengan uap panas
mengalir.
Tangas air - Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa
menyebutkan suhu tertentu yang dimaksud adalah tangas air yang mendidih
kuat.
Senyawa Asing dan Cemaran - Pengujian terhadap adanya senyawa
asing dan cemaran dimaksudkan untuk membatasi senyawa demikian sampai
pada jumlah yang tidak mempengaruhi artikel pada kondisi penggunaan
biasa.
Prosedur - Prosedur penetapan kadar dan pengujian diberikan
untuk menetapkan kesesuaian dengan persyaratan identitas, kadar, mutu
dan kemurnian yang tertera dalam Farmakope.
Dalam melakukan penetapan kadar dan pengujian perlu diikuti prinsip
praktik laboratorium yang aman, termasuk penggunaan tindakan pencegahan,
alat pelindung dan praktik kerja yang sesuai dengan bahan kimia dan
prosedur yang digunakan. Sebelum melakukan penetapan dan pengujian
seperti yang tertera dalam Farmakope, petugas harus sadar akan bahaya
yang disebabkan oleh bahan kimia maupun prosedur, dan harus berupaya
melindungi diri terhadap bahaya tersebut. Farmakope tidak bermaksud
untuk menjabarkan bahaya demikian dan tindakan pencegahannya.
Semua artikel resmi yang beredar apabila diuji menggunakan prosedur
yang telah ditetapkan dalam Farmakope harus memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam monografi. Prosedur lain yang tidak tercantum dalam
Farmakope dapat digunakan asalkan dapat dibuktikan memberikan ketelitian
dan ketepatan yang paling sedikit sama dengan metode Farmakope. Apabila
prosedur lain, atau metode alternatif memberikan hasil yang berbeda
dengan metode Farmakope, maka yang dianggap benar adalah hasil yang
menggunakan prosedur Farmakope.
Dalam melaksanakan prosedur penetapan kadar dan pengujian, jumlah
satuan dosis yang digunakan tidak boleh lebih kecil dari yang
ditetapkan. Secara sebanding, jumlah yang lebih besar atau lebih kecil
dari bobot atau volume yang ditetapkan dari bahan yang ditetapkan
kadarnya atau bahan yang diuji dapat digunakan, asal pengukuran
dilakukan dengan ketelitian yang ekuivalen dan langkah berikutnya
seperti pengenceran, dibuat sedemikian untuk menghasilkan kadar yang
ekuivalen dengan yang ditetapkan.
Apabila dalam suatu penetapan kadar atau suatu pengujian disebutkan
kuantitas bahan tertentu atau suatu jumlah terbilang unit sediaan yang
harus diuji, kuantitas atau jumlah tertentu dipilih yang minimal hanya
untuk kemudahan pelaksanaan analisis; hal itu tidak untuk membatasi
kuantitas bahan atau jumlah unit yang ditetapkan kadar atau yang harus
diuji sesuai dengan cara produksi yang baik.
Jika dalam penetapan kadar tablet disebutkan "timbang dan serbukkkan
tidak kurang dari" suatu jumlah, biasanya 20 tablet, berarti tablet yang
telah dihitung ditimbang terlebih dahulu kemudian diserbukkan. Sejumlah
serbuk tablet yang digunakan dalam penetapan mewakili seluruh tablet dan
oleh karena itu harus ditimbang saksama. Berdasarkan hasil penetapan
tersebut dihitung jumlah bahan aktif tiap tablet dengan cara mengalihkan
hasil tersebut dengan bobot rata-rata tablet dan kemudian membagi dengan
bobot serbuk tablet yang digunakan dalam penetapan kadar.
Demikian juga pada penetapan kadar kapsul yang menyebutkan "keluarkan
dengan sempurna isi tidak kurang dari" suatu jumlah, biasanya 20 kapsul,
berarti kapsul yang telah dihitung dibuka secara hati-hati dan isinya
dikeluarkan secara kuantitatif, dicampur dan sejumlah isinya ditimbang
saksama. Sejumlah isi kapsul tersebut mewakili seluruh kapsul dan oleh
karena itu perlu ditimbang saksama. Berdasarkan hasil penetapan tersebut
dihitung jumlah zat aktif tiap kapsul dengan cara mengalihkan hasil
tersebut dengan bobot rata-rata isi kapsul dan kemudian dibagi dengan
bobot bagian isi kapsul yang digunakan dalam penetapan.
Apabila dalam syarat kadar bahan dalam monografi ada pernyataan
"dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan, atau yang telah
dipijarkan atau anhidrat", zat yang bersangkutan tidak perlu dikeringkan
atau dipijarkan terlebih dahulu sebelum dilakukan penetapan kadar.
Penetapan kadar dapat menggunakan zat yang belum dikeringkan atau
dipijarkan, kemudian hasilnya diperhitungkan terhadap zat yang telah
dikeringkan atau dipijarkan atau anhidrat dengan menggunakan faktor yang
diperoleh dari hasil penetapan susut pengeringan, susut pemijaran atau
kadar air seperti yang tertera pada monografi yang bersangkutan. Jika
kandungan air atau senyawa mudah menguap dalam bahan yang ditetapkan
mempengaruhi prosedur, maka pengeringan bahan sebelum penetapan akan
disebutkan secara khusus dalam monografi dan harus dilakukan.
Apabila dalam pengujian disebutkan "menggunakan zat yang sebelumnya
telah dikeringkan" dan tidak ada penjelasan mengenai cara
pengeringannya, maka digunakan cara seperti yang tertera pada penetapan
susut pengeringan atau penetapan kadar air metode gravimetri.
Kecuali dinyatakan lain pada pengujian atau penetapan kadar dalam
monografi, Baku Pembanding Farmakope Indonesia dikeringkan sebelum
digunakan atau digunakan tanpa pengeringan terlebih dahulu., sesuai
dengan petunjuk yang tertera pada Baku Pembanding Farmakope
Indonesia atau pada etiket bahan pembanding yang bersangkutan. Apabila
petunjuk yang tertera pada etiket berbeda dengan yang tertera dalam
monografi, digunakan petunjuk yang tertera pada etiket.
Pernyataan "lebih kurang" untuk bobot atau volume zat yang digunakan
untuk pengujian atau penetapan kadar, mempunyai makna dalam batas-batas
10% dari bobot atau volume yang ditetapkan, dan perhitungan hasilnya
didasarkan atas bobot atau volume yang benar-benar digunakan. Toleransi
ini juga berlaku untuk ukuran-ukuran yang lain.
Jika dalam pengujian atau penetapan kadar digunakan pipet untuk
memindahkan volume tertentu dari larutan uji, harus digunakan pipet yang
memenuhi standar seperti tertera pada bagian peralatan volumetri
Farmakope Indonesia Edisi V, serta harus digunakan sedemikian rupa
sehingga kesalahannya tidak melebihi batas yang ditetapkan. Penggunaan
pipet dapat diganti dengan buret yang sesuai, yang memenuhi standar
seperti tertera pada bagian peralatan volumetri Farmakope Indonesia
Edisi V.
Pernyataan "25,0 ml" dan "25,0 mg" atau "Pipet 25 ml' yang digunakan
dalam pengukuran volumetrik atau gravimetrik berarti bahwa jumlah
tersebut harus "diukur saksama" atau "ditimbang saksama" dalam
batas-batas seperti tertera pada Peralatan Volumetrik atau
Timbangan dan Anak Timbangan.
Istilah "pindahkan" digunakan untuk menyatakan suatu pelaksanaan yang
kuantitatif.
Penetapan blanko - Apabila diperlukan koreksi terhadap suatu
penetapan dengan cara penetapan blangko, penetapan dilakukan menggunakan
pereaksi yang sama, cara yang sama seperti pada larutan atau campuran
yang mengandung zat yang ditetapkan, tetapi tapa zat yang ditetapkan
tersebut.
Desikator - Pernyataan "di dalam desikator" menunjukkan
penggunaan wadah yang dapat tertutup rapat dengan ukuran yang sesuai dan
dengan bentuk sedemikian rupa sehingga dapat mempertahankan kelembaban
yang rendah dengan pertolongan silika gel atau pengering lain yang
sesuai.
"Desikator vakum" adalah desikator yang dapat mempertahankan kelembaban
rendah pada tekanan tidak lebih dari 20 mmHg atau pada tekanan lain yang
ditetapkan dalam monografi.
Pengenceran - Apabila dinyatakan suatu larutan diencerkan
"secara kuantitatif dan bertahap", larutan tersebut diukur saksama dan
diencerkan dengan air atau pelarut lain dengan perbandingan tertentu
dalam satu atau beberapa langkah. Pada pemilihan alat harus
diperhitungkan bahwa kesalahan akan menjadi makin besar bila menggunakan
alat volumetri dengan volume yang makin kecil.
Pengeringan sampai bobot tetap - Pernyataan "keringkan sampai
bobot tetap" berarti pengeringan harus dilanjutkan hingga pada perbedaan
dua kali penimbangan berturut-turut tidak lebih dari 0,50 mg untuk tiap
gram zat yang digunakan; penimbangan kedua dilakukan setelah dipanaskan
lagi selama satu jam.
Penyaringan - Jika dinyatakan "saring" tanpa penjelasan lebih
lanjut, dimaksudkan cairan disaring menggunakan kertas saring yang
sesuai sampai dihasilkan filtrat yang jernih.
Uji identifikasi - Uji di bawah judul Identifikasi pada
monografi dimaksudkan sebagai suatu cara untuk membuktikan bahwa bahan
yang diperiksa mempunyai identitas yang sesuai dengan yang tertera pada
etiket. Pengujian tersebut meskipun spesifik, tetapi tidak cukup untuk
membuktikan kebenaran identitas, akan tetapi apabila bahan yang
diuji tersebut tidak memenuhi syarat uji identitas membuktikan adanya
salah etiket. Pengujian dan spesifikasi lain yang tertera pada monografi
yang bersangkutan biasanya dapat membantu pembuktian identitas bahan
yang diuji.
Pemijaran sampai bobot tetap - Kecuali dinyatakan lain
pernyataan "pijarkan sampai bobot tetap" dimaksudkan pemijaran yang
harus dilanjutkan pada suhu 800°C ± 25°C hingga hasil dua penimbangan
berturut-turut berbeda tidak lebih dari 0,50 mg tiap gram zat yang
digunakan; penimbangan kedua dilakukan setelah dipijarkan lagi selama 15
menit.
Indikator - Kecuali dinyatakan lain jumlah indikator yang
digunakan dalam pengujian lebih kurang 0,2 ml atau 3 tetes.
Logaritma - Logaritma yang digunakan adalah logaritma dengan
bilangan pokok 10.
Bobot yang dapat diabaikan - Pernyataan "Bobot yang dapat
diabaikan" dimaksudkan bobot yang tidak melebihi 0,50 mg.
Bau - Pernyataan "tidak berbau", "praktis tidak berbau", "berbau
lemah" atau lainnya, ditetapkan dengan pengamatan setelah bahan terkena
udara selama 15 menit. Waktu 15 menit dihitung setelah wadah yang berisi
tidak lebih dari 25 g bahan dibuka. Untuk wadah yang berisi lebih dari
25 g bahan penetapan dilakukan setelah lebih kurang 25 g bahan
dipindahkan ke dalam cawan penguap 100 ml. Bau yang disebutkan hanya
bersifat deskriptif dan tidak dapat dianggap sebagai standar kemurnian
dari bahan yang bersangkutan.
Pengukuran tekanan - Istilah "mmHg" yang digunakan dalam
pengukuran tekanan rendah, tekanan dalam alat atau tekanan atmosfer
dimaksudkan pengukuran yang dilakukan menggunakan manometer atau
barometer yang sesuai dan yang sudah dikalibrasi.
Larutan - Kecuali dinyatakan lain, larutan untuk pengujian
atau penetapan kadar dibuat dengan "Air" sebagai pelarut.
Pernyataan (1 dalam 10) mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1
bagian bobot zat padat diencerkan dengan atau dilarutkan dalam
pengenceran atau pelarut secukupnya hingga volume akhir 10 bagian
volume.
Pernyataan (20:5:2) mempunyai arti beberapa cairan dengan perbandingan
volume seperti yang disebutkan, dicampur.
Penulisan LV di belakang larutan volumetrik menunjukkan bahwa
larutan tersebut telah dibakukan sesuai dengan cara yang tersebut pada
masing-masing monografi atau pada Larutan Volumetri, dimaksudkan
untuk membedakan dengan larutan lain yang mempunyai normalitas atau
molaritas mendekati.
Apabila dalam pengujian atau penetapan kadar diperlukan larutan
volumetri dengan kekuatan tertentu, dapat digunakan larutan volumetri
dengan normalitas atau molaritas lain asalkan perbedaan kadar dalam
larutan volumetrik tersebut masih dapat diterima dan tidak mengakibatkan
meningkatnya kesalahan pengukuran.
Bobot jenis - Kecuali dinyatakan lain, bobot jenis adalah
perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25°C terhadap bobot air dengan
volume sama pada suhu 25°C.
Suhu - Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam Farmakope
dinyatakan dalam derajat Celcius dan semua pengukuran dilakukan pada
suhu 25°C. Jika dinyatakan "suhu kamar terkendali", yang dimaksud adalah
suhu antara 15°C dan 30°C.
Batas waktu - Pada pelaksanaan pengujian dan penetapan kadar,
jika tidak dinyatakan lain, reaksi dibiarkan berlangsung selama 5
menit.
Hampa udara - Kecuali dinyatakan lain istilah "dalam hampa
udara" dimaksudkan kondisi dengan tekanan udara kurang dari 20
mmHg.
Apabila dalam monografi disebutkan pengeringan dalam hampa udara di
atas pengering, dapat digunakan desikator vakum atau piston pengering
vakum atau alat pengering vakum lain yang sesuai.
Air - Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksudkan dengan air dalam
pengujian dan penetapan kadar adalah Air yang dimurnikan.
Air dan Susut pengeringan - Apabila air hidrat atau air yang
terserap ditetapkan dengan cara titrimetri, pengujian diberikan di bawah
judul Kadar Air. Jika penetapan dilakukan dengan cara pengeringan
dalam kondisis tertentu, pengujian diberikan di bawah judul
Susut Pengeringan. Akan tetapi pada umumnya judul Susut
Pengeringan disebutkan jika diketahui bahwa kehilangan bobot disebabkan
oleh adanya sisa bahan yang mudah menguap, termasuk elarut organik dan
air.
Pemerian - Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara
umum terutama melputi ujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa
hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk
dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan dan penggunaan.
Pernyataan dalam pemerian tidak cukup kuat dijadikan syarat baku,
tetapi meskipun demikian secara tidak langsung dapat membantu dalam
penilaian pendahuluan terhadap mutu zat yang bersangkutan.
Kelarutan - Paparan di bawah judul Kelarutan, bukanlah
merupakan standar atau uji kemurnian dari zat yang bersangkutan, tetapi
dimaksudkan tertutama sebagai informasi dalam penggunaan, pengolahan dan
peracikan suatu bahan; kecuali apabila disebutkan khusus dalam judul
tersendiri dan disertai cara ujinya secara kuantitaif. Kelarutan zat
yang tercantum dalam Farmakkope dinyatakan dengan istilah sebagai
berikut:
Artikel Farmakope Indonesia yang larut, jika dilarutkan boleh
menunjukkan sedikit pengotoran fisik seperti bagian kertas saring, serta
butiran bahan, kecuali dibatasi atau ditiadakan dengan pengujian
tertentu atau spesifikasi lain dalam monografi.
Uji dan Penetapan Hayati
Metode uji dan penetapan hayati (termasuk uji biokimia dan uji
imunokimia) yang tertera dalam monografi merupakan metode yang
disarankan, tidak merupakan keharusan; tetapi jika digunakan metode
lain, ketelitian metode tersebut tidak boleh kurang dari metode yang
disarankan.
Jika penetapan potensi digunakan untuk memastikan kemurnian bahan, arti
potensi yang tertera adalah potensi yang tertera pada etiket dalam unit
per gram unit per mg atau unit per ml. Jika pernyataan tersebut tidak
tertera pada etiket, arti potensi yang tertera adalah potensi tertentu
atau potensi minimum yang dipersyaratkan dalam monografi. Penafsiran
potensi yang tertera berlaku untuk semua monografi kecuali jika dalam
monografi dinyatakan secara khusus. Jika penetapan digunakan untuk
mengukur aktivitas total dalam wadah, arti potensi yang tertera adalah
jumlah total unit yang tertera pada etiket atau, jika pernyataan
tersebut tidak tercantum, aktivitas total dihitung berdasarkan petunjuk
dalam monografi.
Jika unit berkaitan dengan penetapan atau pengujian, unit untuk senyawa
atau sediaan tertentu adalah aktivitas biologik khas yang terkandung
dalam masing-masing baku primer seperti dinyatakan oleh organisasi
nasional atau Internasional (informasi yang diperlukan, disertakan
bersama baku primer).
Jika mungkin baku primer adalah baku internasional atau sediaan
pembanding, dan unit ditetapkan oleh organisasi kesehatan dunia (WHO)
untuk penggunaan secara internasional (Unit Internasional).
Kecuali dinyatakan lain, hewan yang digunakan dalam uji atau penetapan
potensi adalah hewan sehat yang diperoleh dari persediaan yang seragam
yang belum pernah diperlakukan dengan bahan yang dapat mengganggu
pengujian dan penetapan potensi. Kecuali dinyatakan lain, bobot tubuh
marmut tidak kurang dari 250 g atau jika digunakan dalam uji toksisitas
sistemik tidak kurang dari 350 g. Jika digunakan dalam uji pada kulit
harus berwarna putih atau berwarna terang. Kecuali dinyatakan lain,
bobot tubuh mencit tidak kurang dari 17 g dan tidak lebih dari 22
g.
Uji dan penetapan hayati tertentu dalam Farmakope dilakukan hanya
menurut ketentuan yang berlaku atau prosedur ilmiah. Petunjuk yang
termasuk dalam uji dan penetapan di dalam Farmakope, berkenaan dengan
penanganan hewan, dibatasi oleh ketelitian dan keberulangan uji
penetapan atau pengujian potensi.
Wadah dan Penyimpanan
Wadah - Wadah adalah tempat penyimpanan artikel dan dapat
berhubungan langsung atau tidak langsung dengan artikel. Wadah langsung
adalah wadah yang langsung berhubungan dengan artikel sepanjang waktu.
Tutup adalah bagian dari wadah.
Sebelum diisi wadah harus bersih. Prosedur pencegahan khusus dan
pembersihan diperlukan untuk menjamin agar tiap wadah bersih dan benda
asing tidak masuk ke dalamnya atau pada artikel.
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di
dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat
mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak
memenuhi persyaratan resmi.
Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di Farmakope
juga berlaku untuk wadah yang digunakan dalam penyerahan obat oleh
Apoteker.
Kemasan tahan dirusak - Wadah suatu bahan steril yang
dimaksudkan untuk pengobatan mata atau telinga, kecuali yang disiapkan
segera sebelum diserahkan atas dasar salep, harus disegel sedemikian
rupa hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa merusak segel.
Wadah tidak tembus cahaya - Wadah tidak tembus cahaya harus
dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang
mempuyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut. Wadah
yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang tembus cahaya dapat
dibuat tidak tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus yang buram.
Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan bahwa pembungkus buram
diperlukan sampai isi dari wadah habis karena diminum atau digunakan
untuk keperluan lain.
Jika dalam monografi dinyatakan "terlindung dari cahaya", dimaksudkan
agar penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.
Wadah tertutup baik - Wadah tertutup baik harus melindungi isi
terhadap masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan bahan selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
Wadah tertutup rapat - Wadah tertutup rapat harus melindungi isi
terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah
kehilangan, merekat, mencair, atau menguapnya bahan selama penanganan,
pengangkutan dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah
tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan
dosis tunggal.
Wadah tertutup kedap - Wadah tertutup kedap harus dapat mencegah
menembusnya udara atau gas selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan
dan distribusi.
Wadah satuan tunggal - Wadah satuan tunggal digunakan untuk
produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosis tunggal yang
harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau pembungkusnya
sebaiknya dirancang sedemikian rupa hingga dapat diketahui apabila wadah
tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket
yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan, nama produsen, nomor
bets dan tanggal kedaluwarsa.
Wadah dosis tunggal - Wadah dosis tunggal adalah wadah satuan
tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara parentera.
Wadah dosis satuan - Wadah dosis satuan adalah wadah satuan
tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam dosis
tunggal, langsung daru wadah.
Suhu Penyimpanan
Dingin - Dingin adalah suhu tidak lebih dari 8°. Lemari
pendingin mempunyai suhu antara 2° dan 8°, sedangkan lemari pembeku mempunyai suhu antara -20° dan -10°.
Sejuk - Sejuk adalah suhu antara 8° dan 15°. Kecuali dinyatakan lain, bahan yang harus disimpan pada suhu sejuk
dapat disimpan di dalam lemari pendingin.
Suhu kamar - Suhu kamar adalah suhu pada ruang kerja. Suhu
kamar terkendali adalah suhu yang diatur antara 15° dan 30°.
Hangat - Hangat adalah suhu antara 30° dan 40°.
Panas berlebih - Panas berlebih adalah suhu di atas 40°.
Perlindungan dari pembekuan - Selain bahaya kerusakan wadah,
pembekuan suatu artikel menyebabkan hilangnya kekuatan atau potensi atau
merusak dan merubah sifat-sifatnya, maka pada etiket wadah harus
tercantum petunjuk untuk melindungi artikel dari pembekuan.
Penyimpanan di bawah kondisi tidak khusus - Jika disebut
petunjuk khusus penyimpanan atau pembatasan dalam monografi, maka
kondisi penyimpanan termasuk perlindungan terhadap lembab, pembekuan dan
panas berlebih.
Penandaan - Bahan dan sediaan yang disebutkan dalam Farmakope
harus diberi penandaan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
Simplisia Nabati dan Simplisia Hewani
Persyaratan simplisia nabati dan simplisia hewani diberlakukan pada
simplisia yang diperdagangkan; tetapi pada simplisia yang digunakan
untuk suatu pembuatan, atau isolasi minyak atsiri, alkaloid, glikosida,
atau zat aktif lain, tidak harus memenuhi persyaratan tersebut.
Persyaratan yang membedakan struktur mikroskopik serbuk yang berasal
dari simplisia nabati atau simplisia hewani dapat tercakup dalam
masing-masing monografi, sebagai petunjuk identitas, mutu atau
kemurniannya.
Benda asing - Simplisia nabati dan simplisia hewani tidak boleh
mengandung organisme patogen, dan harus bebas dari cemaran
mikroorganisme, serangga, dan binatang lain maupun kotoran hewan.
Simplisia tidak boleh menyimpang bau dan warna, tidak boleh mengandung
lendir, atau menunjukkan adanya kerusakan.
Jumlah benda anorganik asing dalam simplisia nabati atau simplisia
hewani yang dinyatakan sebagai
Kadar abu yang tidak larut dalam asam, tidak boleh lebih dari 2%,
kecuali dinyatakan lain.
Sebelum diserbukkan, simplisia nabati harus dibebaskan dari pasir,
debu, atau pengotor lain yang berasal dari tanah maupun benda anorganik
asing.
Dalam perdagangan, jarang dijumpai simplisia nabati tanpa terikut atau tercampur bagian lain maupun bagian asing, yang biasanya tidak mempengaruhi simplisianya sendiri. Simplisia tidak boleh mengandung bahan asing atau sisa yang beracun atau membahayakan kesehatan. Bahan asing termasuk bagian lain tanaman yang tidak dinyatakan dalam paparan monografi.
Pengawetan - Simplisia nabati atau simplisia hewani harus
dihindarkan dari serangga atau cemaran atau mikroba dengan pemberian
bahan atau penggunaan cara yang sesuai, sehingga tidak meninggalkan sisa
yang membahayakan kesehatan.
Bobot dan Ukuran
Bobot dan ukuran yang digunakan di dalam Farmakope adalah sistem
metrik. Satuan bobot dan ukuran serta singkatannya yang sering digunakan
dalam Farmakope adalah sebagai berikut:
Kadar Larutan
Larutan Volumetri
Molalitas - Molalitas, diberi simbol m, adalah jumlah
gram molekul zat yang dilarutkan dalam 1 kg pelarut.
Molaritas - Molaritas, diberi simbol M, adalah jumlah
gram molekul zat yang dilarutkan dalam pelarut higga volume 1
liter.
Normalitas - Normalitas, diberi simbol N, adalah jumlah bobot
ekuivalen zat yang dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 liter.
Persen
Persen bobot per bobot (b/b) menyatakan jumlah gram zat dalam
100 gram larutan atau campuran.
Persen bobot per volume (b/v) menyatakan jumlah zat dalam 100 ml
larutan, sebagai pelarut dapat digunakan air atau pelarut lain.
Persen volume per volume (v/v) menyatakan jumlah ml zat dalam
100 ml larutan.
Persyaratan persen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk campuran pada atau
setengah padat, yang dimaksud adalah b/b, untuk larutan dan suspensi suatu
zat padat dalam cairan yang dimaksud adalah b/v, untuk larutan cairan di
dalam cairan yang dimaksud adalah v/v dan untuk larutan gas dalam cairan
yang dimaksud adalah b/v.
Comments
Post a Comment