Skip to main content

Sejarah Farmakope Indonesia

Farmakope Indonesia jilid I Edisi I merupakan farmakope nasional yang diterbitkan untuk pertama kalinya pada tahun 1962 dan diberlakukan oleh Menteri Kesehatan RI pada tanggal 20 Mei 1962 tepat pada hari Kebangkitan Nasional, berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.652/Kab/4 dan merupakan pelaksanaan Undang-Undang No.9 tahun 1960 tentang Pokok-Pokok Kesehatan, yaitu undang-undang yang menjadi pedoman dan landasan bagi semua kegiatan dalam usaha pembinaan dan pemeliharaan serta peningkatan kualitas di bidang kesehatan.

Sejarah penyusunan Farmakope Indonesia tersebut telah dimulai sebelum berlakunya Undang-Undang Pokok Kesehatan, diawali dengan Keputusan Kongres Ikatan Apotheker Indonesia pada tahun 1958, yang mengusulkan kepada Pemerintah untuk membentuk suatu panitia penyusun.

Pada tahun 1959 dibentuklah Panitia Farmakope Indonesia dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.115772/U.P. tanggal 4 Juni 1959, kemudian diubah dan ditambah anggotanya, terakhir dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.3/Pd/61 tanggal 3 Nopember 1961.

Dalam penyusunan jilid I Edisi I tahun 1962, Panitia Farmakope Indonesia menggunakan naskah persiapan yang diusulkan oleh Ikatan Apotheker Indonesia dengan mengacu pada Pharmacopoea International Editio Prima yang diterbitkan oleh WHO pada tahun 1955. Dalam melaksanakan tugas menyusun dan memelihara Farmakope ini, Panitia Farmakope Indonesia telah mendapat bantuan yang sangat besar dari Institut Teknologi Bandung, khususnya departemen ilmu kimia dan ilmu hayat.

Pada tahun 1965 diterbitkan Farmakope Indonesia jilid II Edisi I yang merupakan pelengkap bagi jilid I dan memuat sediaan-sediaan galenika dan sediaan farmasi lainnya yang belum dimasukkan dalam jilid pertama. Farmakope Indonesia jilid II, Edisi pertama ini oleh Menteri Kesehatan diberlakukan pada tanggal 20 Mei 1965, tepat pada Hari Kebangkitan Nasional berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.16001/Kab/54 tanggal 10 April 1965.

Dalam Farmakope Indonesia jilid kedua ini, telah diadakan perubahan Panitia dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.25943/Kab/139 tanggal 3 Mei 1962. Selain Panitia telah dibentuk pula Dewan Redaksi dengan Surat Keputusan Direktur Lembaga Farmasi Nasional Departemen Kesehatan RI No.413/LFN/64.

Untuk menyesuaikan dengan perkembangan dengan ilmu pengetahuan dan agar penerapan Farmakope Indonesia dapat diperluas, maka dilakukan revisi Farmakope Indonesia Edisi I oleh Panitia dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.72/Kab/B/VII/70 tanggal 21 Februari 1970.

Susunan Dewan Redaksi Farmakope Indonesia Edisi II tahun 1972 berdasarkan keputusan Panitia Farmakope Indonesia tanggal 23 September 1970 No.035/PFI/SK/10/70, dan tanggal 5 November 1971 No.094/PFI/10/71. Farmakope Indonesia Edisi II ini, oleh Menteri Kesehatan diberlakukan pada tanggal 12 Nopember 1972, berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.7/Kab/B.VII/72, tertanggal 8 Januari 1972.

Ekstra Farmakope Indonesia sebagai pelengkap Farmakope Indonesia Edisi II diterbitkan pada tahun 1974 dan diberlakukan pada tanggal 1 Agustus 1974, berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.5/I/Kab/B.VII/74, tertanggal 1 Juni 1974 untuk memenuhi kebutuhan akan standar yang berisi persyaratan mutu obat yang mencakup zat, bahan obat dan sediaan farmasi yang tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia Edisi II. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.8/Kab/B.VII/72, tertanggal 8 Januari 1972 dibentuk susunan Panitia Ekstra Farmakope Indonesia.

Disamping itu, untuk melaksanakan pekerjaan harian, Panitia Ekstra Farmakope Indonesia, telah dibentuk Pelaksana Harian dengan Surat Keputusan Ketua Panitia Ekstra Farmakope Indonesia tanggal 24 Januari 1972, No.01/SK/E/I/7.

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1858/II/SK/78, tanggal 21 September 1978 dibentuk Panitia Farmakope Indonesia untuk menyusun Farmakope Indonesia Edisi III sebagai revisi Farmakope Indonesia Edisi II dan diberlakukan oleh Menteri Kesehatan RI, berdasarkan Surat Keputusan No.395/Menkes/SK/X/79, tertanggal 9 Oktober 1979.

Dengan berkembangnya ilmu pengetahuan dan teknologi secara pesat dalam selang waktu yang relatif panjang, yaitu tahun 1979 sampai tahun 1995, kebutuhan untuk merevisi Farmakope Indonesia Edisi III tahun 1979 merupakan hal yang sangat mendesak. Untuk mengantisipasi era globalisasi yang akan terjadi dalam dunia farmasi, Indonesia harus dapat menangkap peluang bersaing di pasaran bebas dunia dengan menghasilkan produk-produk farmasi yang bermutu tinggi. Untuk itu Indonesia perlu mengadakan harmonisasi standarisasi dalam bidang farmasi sesuai dengan perkembangan di negara maju.

Oleh karena itu pada tahun 1990 dibentuk suatu Tim Revisi Farmakope Indonesia Edisi III untuk mengkaji dasar-dasar revisi Farmakope Indonesia Edisi III.

Sebagai tindak lanjut, dibentuk Panitia Farmakope Indonesia untuk pelaksanaan revisi dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.468/Men.Kes/SK/VIII/1991 tanggal 19 Agustus 1991.

Selanjutnya dibentuk kembali Panitia Farmakope Indonesia berdasarkan SK Men.Kes RI No.695/Men.Kes/SK/VIII/1992 untuk melanjutkan penyusunan Farmakope Indonesia Edisi IV.

Untuk memeriksa naskah Farmakope Indonesia Edisi IV dibentuk Dewan Redaksi Panitia Farmakope Indonesia Edisi IV berdasarkan SK Dirjen Pengawasan Obat dan Makanan No. HK.00.06.2.01494.

Sesuai dengan amanat Undang-Undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 105 “Sediaan Farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya”, Farmakope memegang peranan penting dalam jaminan mutu obat pada saat proses produksi dan saat sudah menjadi sediaan obat jadi serta menjadi acuan utama untuk pengawasan mutu obat beredar, dalam upaya perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko obat yang tidak memenuhi syarat, palsu, substandar dan ilegal. Oleh sebab itu, dalam rangka up date Farmakope Indonesia Edisi IV sesuai perkembangan ilmu pengetahuan, maka disusun Suplemen I Farmakope Indonesia Edisi IV yang diberlakukan pada tanggal 27 Januari 2010 oleh Menteri Kesehatan melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor HK.03.01/MENKES/150/I/2010. Suplemen I Farmakope Indonesia Edisi IV memuat 105 monografi baru, 85 monografi dengan perubahan, 2 lampiran baru dan 12 lampiran dengan perubahan.

Farmakope Indonesia
Credit: RR Pustaka Agency_YK, Yogyakarta
Dalam penyusunan Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi IV, panitia penyusunan Suplemen Kedua (II) Farmakope Indonesia Edisi IV disahkan melalui Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1390/MENKES/SK/IX/2010 tanggal 21 September 2010.

Selain panitia, telah dibentuk pula Dewan Redaksi Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi IV sesuai Surat Keputusan Dirjen Binfar dan Alkes Nomor HK.03.05/III/873.1/2010 tanggal 29 Oktober 2010.

Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi IV terdiri dari 103 monografi baru, 103 monografi dengan perbahan, 2 lampiran baru dan 4 lampiran dengan perubahan.

Dalam rangkaian pemutakhiran Farmakope Indonesia Edisi IV secara berkesinambungan, maka selanjutnya disusun Suplemen III Farmakope Indonesia Edisi IV dengan susunan panitia yang disahkan melalui SK Menteri Kesehatan RI No. 1396/MENKES/SK/VII/2011.

Selain panitia, telah dibentuk pula Dewan Redaksi Suplemen Ketiga (III) Farmakope Indonesia Edisi IV sesuai Surat Keputusan Dirjen Binfar dan Alkes Nomor HK.03.05/V/424.1/2011.

Suplemen III Farmakope Indonesia Edisi IV yang terdiri dari 107 monografi baru, 97 monografi dengan perubahan, 3 lampiran baru dan 7 lampiran dengan perubahan, diberlakukan melalui Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 006/MENKES/SK/I/2012 tanggal 12 Januari 2012.

Farmakope Indonesia Edisi IV yang telah dilengkapi dengan Suplemen I, Suplemen II, dan Suplemen III perlu direvisi untuk disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kefarmasian. Penyusunan Farmakope Indonesia Edisi V didahului dengan Panitia Penyusun Farmakope Indonesia Edisi V melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor: 006/MENKES/SK/I/2014 Tahun 2014 tanggal 13 Januari 2014.

Terakhir Farmakope Indonesia Edisi V ditetapkan sebagai standar mutu obat di Indonesia oleh Menteri Kesehatan RI melalui Keputusan Menteri Kesehatan RI.


Sumber:
Kemenkes RI. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi Kelima. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Labels:

Comments

Post a Comment

Popular Posts

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi III

Ketentuan Umum memuat atas, batasan dan penjelasan yang dapat dijadikan petunjuk dasar untuk menafsirkan persyaratan prosedur pembakuan, cara pengujian dan persyaratan lain yang sering dijumpai dalam paparan, terutama paparan monografi. Dihimpun demikian dengan maksud agar tidak perlu berulang kali menyebutkan lagi uraian tersebut dalam paparan monografi dan lampiran. Kadang-kadang dikehendaki ketentuan dalam paparan yang uraiannya agak berbeda dengan apa yang disebutkan dalam Ketentuan Umum. Untuk menyatakan adanya perbedaan ini, uraian ketentuan yang bersangkutan diawali atau disisipi kelimat, "kecuali dinyatakan lain". Tata Nama Judul monografi Memuat berturut-turut nama Latin dan nama Indonesia. Bagi zat yang telah dikenal nama lazimnya disertai nama lazim dan untuk zat kimia organik yang rumus bangunnya dicantumkan umumnya disertai nama rasional. Nama Latin Dengan beberapa pengecualian, nama Latin ditulis dalam bentuk tunggal dan diperlakukan sebaga
Post a Comment
Read more

OTT (Obat Tak-Tercampurkan)

OTT atau Obat Tak Tercampurkan adalah obat-obat yang tidak boleh dicampur karena dapat menyebabkan t erjadi reaksi kimia yang tidak diinginkan,  perubahan fisika pada sediaan obat dan/atau mempengaruhi  kerja farmakologi sediaan obat. Kasus OTT terbagi menjadi dua yaitu, kasus OTT yang tidak dapat diatasi dan kasus OTT yang masih dapat diatasi. Pada kasus OTT yang tidak dapat diatasi, dapat diusulkan untuk mengeluarkan salah satu bahan obat dari campuran obat jika: Terjadi reaksi kimia Campurannya menjadi racun, misalnya: Kalomel + iodium → sublimat Asetosal + antipirin → kinatoksin Campurannya menimbulkan ledakan. Terjadi pada o ksidator yang dicampurkan dengan bahan yang mudah teroksidasi,  misalnya: Kalium klorat + sulfur Terjadi perubahan warna, misalnya: Antipirin + nitrit → hijau Amilum + iodin → biru Terjadi perubahan fisika Terjadi peyerapan atau perubahan fisika yang menyebabkan inkompatibilitas, misalnya: Golongan alkaloid yang bisa terserap oleh norit. Terjadi kerja farmakol
Post a Comment
Read more

Salinan Resep (Copy Resep)

Salinan resep (copy resep, apograph , exemplum , atau afschrift ) adalah salinan yang dibuat oleh apotek, bukan hasil fotokopi. Salinan resep harus berdasarkan kaida PCC ( Pro Copy Conform ) yang artinya disalin sesuai aslinya. Salinan resep selain memuat semua keterangan yang termuat dalam resep asli juga harus memuat: Nama dan alamat apotek. Nama dan nomor SIK Apoteker Pengelola Apotek (APA). Tanda tangan atau paraf Apoteker Pengelola Apotek serta stempel apotek. Setiap ℞ obat harus di tutup dengan paraf penulis resep. Tanda "det" = "detur" untuk obat yang sudah diserahkan, atau tanda "nedet" = "ne detur" untuk obat yang belum diserahkan. Tanda ini ditulis di dekat nama obat atau jumlah obat yang diberikan. Harus jelas menunjukkan pada obat yang dimaksud. Serta dicantumkan berapa jumlah obat yang sudah diberikan bila jumlah obat hanya diberikan sebagian. Nomor resep dan tanggal pembuatan resep. Pernyataan PCC. Ketentuan
Post a Comment
Read more

Pulvis dan Pulveres

Serbuk adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan untuk pemakaian oral/dalam atau untuk pemakaian luar. Bentuk serbuk mempunyai luas permukaan yang lebih besar sehingga lebih mudah larut dan lebih mudah terdispersi dibandingkan bentuk tablet dan pil. Bentuk serbuk juga memudahkan anak-anak atau orang dewasa yang sukar menelan kapsul atau tablet. Secara umum, serbuk terbadi menjadi dua yaitu serbuk terbagi (pulveres) dan serbuk tak terbagi (pulvis). Umumnya serbuk tak terbagi ditujukan untuk pemakaian luar sebagai serbuk tabur. Serbuk terbagi (pulveres) adalah serbuk yang dibagi dalam bobot yang kurang lebih sama dan dibungkus dengan kertas perkamen atau bahan pengemas lain yang cocok. Serbuk tak terbagi (pulvis) adalah serbuk yang tidak terbagi-bagi dan biasanya ditujukan untuk penggunaan topikal sebagai ser
Post a Comment
Read more

Pengertian dan Penggolongan Obat

Pengertian Obat Secara Umum Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan oleh semua makhluk untuk bagian dalam maupun bagian luar, guna mencegah, meringankan, maupun mencegah penyakit. Obat adalah suatu bahan atau campuran bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan, termasuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia.
Post a Comment
Read more