Ketentuan Umum dan Persyaratan Umum, untuk selanjutnya disebut “Ketentuan
Umum” menetapkan pedoman dasar, definisi dan kondisi umum untuk penafsiran
dan penggunaan Farmakope Indonesia. Persyaratan Umum yang dinyatakan dalam
ketentuan umum diterapkan untuk semua monografi Farmakope Indonesia dan
untuk semua lampiran kecuali secara khusus ditekankan dengan pernyataan
“kecuali dinyatakan lain”. Jika terdapat pengecualian pada monografi
terhadap persyaratan umum atau lampiran, maka persyaratan dalam monografi
digunakan sebagai pengganti persyaratan pada ketentuan umum atau
lampiran.
JUDUL
Judul lengkap buku ini termasuk suplemennya, adalah Farmakope Indonesia
edisi Lima. Judul tersebut dapat disingkat menjadi Farmakope Indonesia edisi
V atau FI V. Farmakope Indonesia edisi V menggantikan edisi sebelumnya. Jika
digunakan istilah FI tanpa keterangan lain, selama periode berlakunya
Farmakope Indonesia ini, maka yang dimaksudkan adalah FI V dan semua
suplemennya. Selanjutnya jika disebut Farmakope dalam dokumen ini, yang
dimaksud adalah Farmakope Indonesia edisi V.
STATUS RESMI DAN PENGAKUAN HUKUM
Teks Resmi Farmakope terdiri dari monografi, lampiran dan ketentuan
umum.
Monografi Resmi adalah monografi yang tercantum sebagai monografi
dalam Farmakope.
Judul yang tercantum dalam monografi adalah nama resmi dari monografi
tersebut. Nama-nama yang dianggap sinonim dengan judul resmi tidak dapat
digunakan sebagai pengganti judul resmi.
Monografi resmi meliputi bahan resmi dan sediaan resmi.
Bahan resmi adalah bahan aktif obat, bahan tambahan farmasi, komponen lain,
atau komponen sediaan jadi yang judul monografinya tidak mencakup indikasi
sifat-sifat bentuk jadi tersebut.
Sediaan resmi adalah sediaan obat jadi, sediaan setengah jadi (misalnya
suatu padatan steril yang harus dibuat menjadi larutan jika hendak
digunakan) atau produk dari satu atau lebih bahan resmi atau produk yang
diformulasikan dan digunakan untuk pasien.
Pengakuan Hukum Farmakope Indonesia diakui secara hukum di
Indonesia. Peraturan perundang-undangan mendukung penerapan Farmakope
Indonesia sebagai standar mutu sesuai dengan Undang-Undang Republik
Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 105 ayat (1) bahwa
sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat
Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya.
KESESUAIAN DENGAN STANDAR
Penggunaan Standar Standar untuk monografi Farmakope Indonesia
dinyatakan dalam monografi, lampiran, dan ketentuan umum. Identitas,
kekuatan, kualitas dan kemurnian bahan ditetapkan sesuai jenis pengujian,
prosedur pengujian, dan kriteria penerimaan yang dinyatakan baik dalam
monografinya, dalam ketentuan umum ataupun dalam lampiran, kecuali secara
khusus dinyatakan lain.
Standar monografi, lampiran dan ketentuan umum diberlakukan terhadap bahan
tersebut mulai dari proses produksi hingga kadaluwarsa. Spesifikasi produk
dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (misalnya: inisiasi rancang kualitas),
dikembangkan dan diterapkan untuk menjamin kesesuaian bahan dengan standar
Farmakope hingga batas waktu kadaluwarsanya dalam kondisi penyimpanan yang
sesuai, sehingga setiap bahan resmi yang diuji akan memenuhi kesesuaian
dengan standar Farmakope.
Pada saat tertentu, standar Farmakope menggunakan prosedur statistik,
dengan banyak satuan uji dan juga rancangan prosedur berkelanjutan untuk
membantu pengguna membuktikan bahan yang diuji memenuhi standar.
Pendekatan terhadap prosedur statistik dimaksudkan untuk membuat simpulan
terhadap kelompok unit yang lebih besar, tetapi dalam banyak kasus,
pernyataan memenuhi kesesuaian dengan standar Farmakope ditetapkan hanya
pada unit yang diuji. Pengulangan, replikasi, pengabaian hasil pencilan
data secara statistik ataupun ekstrapolasi hasil terhadap kelompok uji
yang lebih luas, seperti halnya frekuensi yang sesuai untuk pengujian bets
tidak dinyatakan secara pesifik dalam Farmakope. Frekuensi pengujian dan
sampling ditetapkan sesuai kegunaan oleh pengguna lain Farmakope.
Pembuatan sediaan resmi dilakukan sesuai dengan prinsip dasar Cara
Pembuatan Obat yang Baik dengan menggunakan komponen yang sesuai dengan
rancangan spesifikasi untuk menjamin sediaan akhir memenuhi persyaratan
monografi.
MONOGRAFI DAN LAMPIRAN
Monografi Mencantumkan nama bahan, definisi, spesifikasi, dan
persyaratan lain yang berkaitan dengan pengemasan, penyimpanan dan
penandaan. Spesifikasi dalam monografi meliputi jenis pengujian, prosedur
pengujian, dan kriteria penerimaan untuk memastikan identitas, kekuatan,
kualitas, dan kemurnian bahan. Untuk ketentuan umum yang spesifik berkaitan
dengan bagian monografi, lihat Komponen monografi.
Penggunaan prosedur uji Tiap monografi dapat mencantumkan beberapa
parameter, pengujian, prosedur dan atau kriteria penerimaan, yang
mencerminkan variasi bahan dari tiap industri. Misalnya tersedia beberapa
alternatif untuk bentuk polimorf yang berbeda, cemaran, bentuk hidrat dan
disolusi. Monografi menyatakan pengujian, prosedur dan atau kriteria
penerimaan yang digunakan, dan penandaan yang dipersyaratkan.
Kriteria penerimaan Meliputi kesalahan analisis dari variasi yang
tidak bisa dihindari pada saat produksi dan formulasi, dan kesalahan yang
masih dapat diterima pada kondisi teknis. Nilai kriteria penerimaan
Farmakope bukan merupakan dasar pengakuan bahwa bahan resmi dengan kemurnian
melebihi 100% adalah melebihi kualitas Farmakope. Sama halnya, ketika bahan
disiapkan dengan persyaratan kondisi yang lebih ketat dari spesifikasi
monografi tidak menjadi dasar pengakuan bahwa bahan tersebut melebihi
persyaratan Farmakope.
Lampiran Masing-masing lampiran menetapkan penomoran yang
dicantumkan dalam tanda kurung setelah judul lampiran (contoh
Kromatografi). Lampiran terdiri dari:
- Uraian tentang jenis pengujian dan prosedur penetapannya pada masing-masing monografi.
- Informasi umum untuk interpretasi persyaratan farmakope.
- Uraian umum tentang jenis wadah dan penyimpanan.
Jika monografi merujuk pada lampiran, kriteria penerimaan dicantumkan setelah judul lampiran. Beberapa lampiran menyajikan penjelasan suatu jenis uji tau teknik analisis. Lampiran ini dapat menjadi rujukan lampiran
pengujian lain yang mencantumkan teknik terkait, prosedur rinci, urutan
dan kriteria penerimaan.
KOMPONEN MONOGRAFI
Rumus Molekul Pencantuman rumus molekul untuk bahan aktif, pada
suatu monografi, dimaksudkan untuk memperlihatkan kesatuan secara kimia,
seperti disebutkan dalam nama kimia yang lengkap da mempunyai kemurnian mutlak (100%).
Bahan Tambahan Bahan tambahan yang dianggap tidak sesuai untuk
sediaan resmi, tidak boleh digunakan jika:
- melebihi jumlah minimum yang dibutuhkan untuk menyebabkan efek yang diharapkan;
- keberadaannya mengganggu ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari yang disebutkan dalam sediaan resmi;
- mengganggu penetapan kadar dan uji-uji lain yang dimaksudkan untuk penentuan kesesuaian dengan standar Farmakope.
Udara dalam wadah sediaan resmi, bila perlu, dikeluarkan atau diganti
dengan karbondioksida, helium, argon, atau nitrogen, atau campuran gas-gas
tersebut. Fungsi gas tersebut tidak perlu dicantumkan dalam etiket.
Bahan Tambahan dan Eksipien dalam Bahan Resmi Bahan resmi hanya
boleh mengandung bahan-bahan tambahan tertentu yang diperbolehkan seperti
tertera pada masing-masing monografi. Nama dan jumlah bahan tambahan
tersebut harus dicantumkan dalam etiket. Bahan Tambahan dan Eksipien dalam
Sediaan Resmi Bahan tambahan dan eksipien yang sesuai seperti bahan
antimikroba, bahan dasar farmasetik, penyalut, perisa, pengawet, penstabil
dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan
stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan,
kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi.
Bahan pewarna dapat ditambahkan dalam sediaan resmi kecuali sediaan
parenteral dan sediaan untuk mata. Bahan tambahan atau eksipien lain yang
sesuai untuk sediaan parenteral, seperti tertera pada
Bahan Tambahan dalam Injeksi.
Komposisi bahan dasar dan penyiapan sediaan salep dan supositoria dapat
bervariasi untuk mempertahankan kesesuaian konsistensi dalam kondisi iklim
yang berbeda, mempertahankan konsentrasi bahan aktif, dan agar ketersediaan
hayati, efek terapi dan keamanan sediaan tidak terganggu.
Sediaan setengah jadi yang menyebutkan komposisi secara lengkap, hanya
mengandung bahan yang disebutkan dalam formula, kecuali dinyatakan lain pada
masing-masing monografi. Penyimpangan dalam proses atau metode pencampuran
yang telah ditetapkan, jika bukan jumlah atau komposisi bahan tambahan,
dapat dilakukan, asalkan menghasilkan sediaan akhir yang memenuhi standar
dan mengikuti proses yang telah ditetapkan.
Jika monografi untuk sediaan setengah jadi menyatakan bahwa digunakan
sejumlah tertentu bahan dalam bentuk kering, bahan tersebut tidak perlu
dikeringkan sebelum digunakan apabila dalam proses penyiapan sediaan
digunakan air atau bahan yang mudah menguap.
Pemerian dan Kelarutan Monografi dapat mencantumkan informasi
pemerian suatu bahan. Informasi ini secara tidak langsung dapat membantu
evaluasi pendahuluan suatu bahan, tetapi tidak dimaksudkan sebagai standar
atau uji kemurnian. Kelarutan suatu zat dapat dinyatakan sebagai
berikut:
Istilah Kelarutan | Jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan 1 bagian zat |
---|---|
Sangat mudah larut | Kurang dari 1 |
Mudah larut | 1 sampai 10 |
Larut | 10 sampai 30 |
Agak sukar larut | 30 sampai 100 |
Sukar larut | 100 sampai 1.000 |
Sangat sukar larut | 1.000 sampai 10.000 |
Praktis tidak larut | Lebih dari 10.000 |
Identifikasi Uji di bawah judul Identifikasi pada monografi
dimaksudkan sebagai suatu cara untuk membuktikan bahwa bahan yang diperiksa
mempunyai identitas yang sesuai dengan yang tertera pada etiket.
Uji identifikasi dalam suatu monografi dapat terdiri dari satu atau lebih
prosedur. Ketika uji identifikasi dilakukan, semua persyaratan dari prosedur
spesifik harus terpenuhi. Kegagalan suatu bahan untuk memenuhi persyaratan
uji Identifikasi (misalnya tidak sesuai dengan semua persyaratan
prosedur spesifik yang merupakan bagian dari uji) menunjukkan adanya
ketidaksesuaian dengan etiket dan/atau palsu.
Penetapan kadar Penetapan kadar untuk sediaan setengah jadi tidak
dimaksudkan untuk mengevaluasi sediaan setengah jadi sebelum diserahkan,
tetapi berfungsi sebagai uji resmi jika ada pertanyaan atau perdebatan
mengenai pemenuhan persyaratan terhadap standar resmi.
Penetapan kadar bahan dan sediaan resmi dicantumkan dalam masing-masing
monografi.
Unit potensi biologi Bahan yang tidak sepenuhnya dapat
dikarakterisasi secara kimia atau fisika, perlu menunjukkan aktivitas
biologi dalam unit potensi, yang mengacu pada baku pembanding yang telah
ditetapkan secara resmi.
Unit potensi biologis didefinisikan oleh
World Health Organization (WHO) untuk
International Biological Standards and International Biological Reference
Preparations
dinyatakan sebagai Unit Internasional (UI). Monografi mengacu pada satuan
yang dinyatakan dengan Baku Pembanding Farmakope Indonesia sebagai “Unit ...
FI”. Untuk produk biologi, unit potensi mengacu pada Unit
Internasional.
Senyawa Asing dan Cemaran Pengujian terhadap adanya senyawa asing
dan cemaran dimaksudkan untuk membatasi senyawa tersebut sampai pada jumlah
yang tidak mempengaruhi bahan pada kondisi penggunaan biasa. Pengujian yang
tidak tertera pada monografi dan kriteria penerimaan yang sesuai untuk
mendeteksi dan mengendalikan cemaran yang merupakan hasil perubahan dari
metode pembuatan atau berasal dari sumber eksternal harus dilaksanakan
sebagai uji tambahan dari yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi.
Cemaran lain Jika monografi memuat penetapan kadar atau uji cemaran
organik berdasarkan kromatografi selain uji sisa pelarut, dan prosedur
monografi tidak dapat mendeteksi identitas dan jumlah cemaran dalam bahan
yang diketahui, maka harus dinyatakan sebagai cemaran lain.
Cemaran lain yang tidak tercantum pada etiket bahan resmi adalah varian
standar jika jumlahnya 0,1% atau lebih besar. Total cemaran lain ditambah
cemaran yang dapat diidentifikasi dengan metode pada monografi tidak lebih
dari 2,0% (seperti yang tertera pada Cemaran Umum), kecuali
dinyatakan lain dalam monografi.
Beberapa kategori bahan aktif berikut ini tidak perlu memenuhi uji
persyaratan cemaran lain:
- Produk fermentasi dan turunan semi-sintesis
- Radiofarmaka
- Produk biologi
- Produk turunan-bioteknologi
- Peptida
- Produk herbal
- Bahan mentah yang berasal dari tanaman atau hewan
Uji Kinerja Jika uji keseragaman kandungan dilakukan menggunakan
metode analisis yang sama dengan Penetapan kadar, dengan
memperhatikan perbedaan yang dapat diterima pada prosedur penyiapan contoh,
rata-rata dari semua hasil uji keseragaman kandungan dapat dinyatakan
sebagai kadar dari sediaan.
Baku Pembanding FI Baku Pembanding FI adalah senyawa yang telah
disetujui keabsahan penggunaannya sebagai pembanding dalam pengujian dan
penetapan kadar berdasarkan FI (seperti tertera pada
Baku Pembanding Farmakope Indonesia). Jika suatu pengujian atau
penetapan kadar monografi perlu menggunakan baku pembanding dan bukan Baku
Pembanding FI, maka dapat digunakan suatu bahan yang memenuhi semua
persyaratan dalam monografi. Jika etiket baku pembanding tidak
mencantumkan potensi atau kadar tertentu, maka kemurniannya dianggap
100,0% pada penggunaan resmi. Kecuali dinyatakan lain pada masing-masing
monografi atau ketentuan umum, penggunaan baku pembanding mengacu pada
petunjuk yang tertera pada sertifikat pengujian.
PENGUJIAN DAN PROSEDUR
Cara berlaboratorium yang baik Dalam melaksanakan pengujian,
keamanan cara berlaboratorium yang baik harus dipatuhi, termasuk langkah
pencegahan, perlengkapan pelindung dan konsistensi tahapan pengujian bahan
kimia dan prosedur yang digunakan. Sebelum memulai pengujian, penguji harus
memahami risiko terkait bahan kimia, serta teknik dan cara melindunginya.
Farmakope ini tidak dimaksudkan untuk menjelaskan risiko atau tahapan
perlindungan.
Prosedur otomatis Baik prosedur otomatis dan manual yang mempunyai
prinsip dasar kimia yang sama dinyatakan setara.
Metode dan prosedur lain Metode dan/atau prosedur lain dapat
digunakan jika lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi,
selektifitas, atau penyesuaian terhadap otomatisasi atau penyederhanaan data
menggunakan komputer, atau dalam keadaan khusus. Prosedur dan metode lain
harus divalidasi sesuai Validasi Prosedur dalam Farmakope dan harus
dapat dibuktikan memberikan validitas yang setara atau lebih baik.
Apabila prosedur lain, atau metode alternatif memberikan hasil yang berbeda
dengan metode Farmakope, maka yang dianggap benar adalah hasil yang
menggunakan prosedur Farmakope.
Bahan yang dikeringkan, dipijarkan, anhidrat, atau bebas pelarut Kecuali dinyatakan lain, semua perhitungan dalam
Farmakope dilakukan sebagaimana adanya.
Prosedur pengujian dapat menggunakan bahan yang belum dikeringkan atau
dipijarkan dan hasilnya diperhitungkan terhadap bahan yang dikeringkan,
dipijarkan atau anhidrat, menggunakan faktor yang
diperoleh dari hasil Penetapan Susut Pengeringan, Sisa Pemijaran atau Kadar Air seperti tertera pada masing-masing
monografi. Jika kandungan air atau senyawa mudah menguap mempengaruhi
prosedur, maka lakukan pengeringan bahan sebelum penetapan seperti tertera
pada masing-masing monografi.
Istilah “menggunakan zat yang telah dikeringkan” dan tidak ada penjelasan
cara pengeringannya, maka digunakan cara seperti tertera pada
Penetapan Susut Pengeringan atau metode
Gravimetri dalam Penetapan Kadar Air.
Apabila dinyatakan “keringkan dalam hampa udara (pengurangan tekanan) di
atas pengering”, maka dapat digunakan desikator hampa, piston pengering
hampa atau pengering hampa lain yang sesuai.
Pemijaran sampai bobot tetap Kecuali dinyatakan lain “Pemijaran
sampai bobot tetap” pemijaran harus dilanjutkan pada suhu 800°±25° hingga
hasil dua penimbangan berturut-turut berbeda tidak lebih dari 0,50 mg tiap g
zat yang digunakan; penimbangan kedua dilakukan setelah pemijaran kembali
pada waktu yang sesuai.
Pengeringan sampai bobot tetap “Keringkan sampai bobot tetap”
berarti pengeringan harus dilanjutkan hingga pada perbedaan dua kali
penimbangan berturut-turut tidak lebih dari 0,50 mg tiap g zat yang
digunakan; penimbangan kedua dilakukan setelah pengeringan kembali selama
waktu yang sesuai.
Penyiapan larutan
Penyaringan Jika dalam prosedur dikatakan “saring” tanpa penjelasan
lebih lanjut, cairan disaring menggunakan kertas saring yang sesuai hingga
diperoleh filtrat yang jernih. Karena adanya kemungkinan efek dari kertas
saring, sejumlah volume filtrat awal sebaiknya dibuang.
Larutan Kecuali dinyatakan lain, semua larutan dibuat dengan air
sebagai pelarut. Larutan untuk pengukuran kuantitatif harus dibuat
menggunakan zat yang ditimbang atau diukur saksama (lihat bagian
Lebih kurang).
Pernyataan “(1 dalam 10)” mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1
bagian bobot zat padat yang harus diencerkan atau dilarutkan dalam sejumlah
pengencer atau pelarut yang sesuai untuk membuat bagian atau volume akhir
10.
Kecuali dinyatakan lain pernyataan (20:5:2) berarti campuran beberapa
cairan dengan perbandingan volume seperti yang disebutkan.
Penyesuaian larutan Apabila disebutkan kadar tertentu dalam
prosedur, larutan dengan normalitas atau molaritas lain dapat digunakan,
asal tidak memperbesar kesalahan pengukuran.
Kecuali dinyatakan lain, kadar zat harus disiapkan dalam rentang sepuluh
persen (10%) dari nilai yang ditetapkan. Pada kasus khusus dimana prosedur
disesuaikan dengan kisaran kerja instrumen, kadar larutan dapat berbeda
lebih dari sepuluh persen (10%) dari nilai yang ditetapkan dengan
penyesuaian perhitungan. Setiap perubahan harus berada dalam rentang
validasi instrumen.
Apabila diperlukan pengaturan pH, baik menggunakan asam maupun basa yang
tidak disebutkan kepekatannya, dapat digunakan asam atau basa yang
sesuai.
Larutan Pereaksi Penjelasan mengenai larutan pereaksi dapat dilihat
pada Larutan pereaksi dalam Pereaksi, Indikator dan Larutan. Penggunaan
larutan pereaksi lain atau perubahan larutan pereaksi perlu
divalidasi.
Larutan Indikator Kecuali dinyatakan lain, penggunaan larutan
indikator dalam suatu prosedur lebih kurang 0,2 ml atau 3 tetes
larutan.
Jumlah sediaan yang dibutuhkan untuk pengujian Kecuali dinyatakan
lain, sejumlah sediaan yang digunakan harus cukup untuk menjamin kesesuaian
hasil pengujian.
Tablet Jika dalam penetapan kadar tablet disebutkan “timbang dan
serbukkan tidak kurang dari” sejumlah tablet, berarti tablet yang telah
dihitung ditimbang terlebih dahulu kemudian diserbukkan. Sejumlah serbuk
yang digunakan harus ditimbang saksama karena mewakili seluruh tablet.
Kapsul Jika dalam penetapan kadar kapsul disebutkan “Timbang saksama
tidak kurang dari sejumlah kapsul. Keluarkan isi semua kapsul, bersihkan
cangkang kapsul dan timbang saksama, hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul.
Timbang saksama sejumlah serbuk kapsul” berarti sejumlah kapsul ditimbang
saksama, kemudian dibuka secara hati-hati dan isinya dikeluarkan, cangkang
kapsul dibersihkan, digabung, dan ditimbang saksama. Hitung bobot rata-rata
isi kapsul. Sejumlah isi kapsul
yang digunakan harus ditimbang saksama karena mewakili seluruh isi
kapsul.
Pereaksi Prosedur Farmakope yang valid tergantung antara lain dari
kualitas pereaksi yang digunakan. Spesifikasi pereaksi tertera pada
Pereaksi, Indikator dan Larutan. Jika spesifikasi pereaksi tidak
tercantum, pereaksi yang digunakan harus mempunyai mutu yang sesuai untuk
tujuan pengujian. Bahan-bahan yang ada dalam
Pereaksi, Indikator dan Larutan, termasuk indikator dan larutan
pereaksi, tidak boleh digunakan untuk tujuan terapi, sehingga dalam
etiketnya harus tercantum istilah “pereaksi” atau “kelas pereaksi”.
Peralatan Kecuali dinyatakan lain, spesifikasi ukuran atau tipe
wadah atau perangkat tertentu dalam prosedur hanya digunakan sebagai
rekomendasi. Ukuran atau tipe lain dapat digunakan jika sesuai dengan
penggunaannya.
Alat ukur Apabila dinyatakan penggunaan labu tentukur atau alat
timbang atau alat ukur jenis lain, maka dapat digunakan alat ini atau alat
ukur lain dengan ketelitian yang setara.
Pipet Apabila dinyatakan penggunaan pipet, dapat digantikan dengan
buret yang sesuai. Jika disebutkan pipet volume, dapat digunakan labu
tentukur yang sesuai.
Pelindung Cahaya Apabila dinyatakan wadah aktinik-rendah atau tidak
tembus cahaya, dapat digunakan wadah khusus yang dapat melindungi zat dari
cahaya atau wadah bening yang dilapisi atau dibungkus agar tidak tembus
cahaya.
Instrumen Penggunaan instrumen tertentu dalam monografi dapat
digantikan instrumen lain dengan prinsip dasar pengoperasian yang sama dan
mempunyai sensitivitas dan ketelitian yang setara atau lebih. Karakteristik
ini harus disesuaikan.
Tabung dan Kolom kromatografi Yang dimaksud “diameter” adalah
diameter dalam.
Pipa Yang dimaksud “diameter” adalah diameter luar.
Tangas Uap Apabila dinyatakan penggunaan tangas uap, yang dimaksud
adalah tangas dengan uap panas mengalir. Dapat juga digunakan pemanas lain
yang disertai pengatur suhu, hingga suhu setara dengan uap panas
mengalir.
Tangas Air Kecuali dinyatakan lain, tangas air adalah tangas air
yang mendidih kuat secara stabil.
HASIL UJI
Interpretasi Persyaratan Hasil analisis yang diamati di laboratorium
(atau dihitung dari pengukuran pengujian) dibandingkan dengan kriteria
penerimaan untuk menentukan kesesuaian bahan tersebut dengan persyaratan
Farmakope.
Nilai yang dilaporkan, umumnya adalah nilai rata-rata untuk beberapa
penetapan secara individual, dibandingkan dengan kriteria penerimaan. Nilai
yang dilaporkan adalah hasil akhir dari prosedur pengukuran yang lengkap,
seperti yang telah ditetapkan.
Jika kriteria penerimaan dinyatakan secara numerik melalui spesifikasi
batas atas atau batas bawah, nilai yang diterima termasuk nilai batas yang
telah ditetapkan, tetapi bukan nilai diluar batas-batas. Kriteria penerimaan
dianggap bermakna sampai angka terakhir yang ditampilkan.
Kadar Nominal dalam Rumus Jika ”kadar nominal” telah ditentukan,
kadar dihitung berdasarkan yang tertera pada etiket. Pada prosedur penetapan
kadar, koreksi air biasanya dinyatakan dalam definisi dan pada etiket di
Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI). Untuk prosedur lainnya, koreksi
untuk pengujian kandungan, potensi, atau keduanya dibuat terutama untuk
penggunaan kadar pada persamaan yang tertera dalam monografi.
Kesetaraan dalam Prosedur Titrimetri Petunjuk untuk prosedur
titrimetri disimpulkan dengan pernyataan bobot zat yang setara dengan tiap
ml titran yang telah dibakukan. Dalam pernyataan kesetaraan tersebut,
diartikan bahwa jumlah angka bermakna dalam kadar titran sesuai dengan
jumlah angka bermakna pada bobot zat yang ditetapkan. Jika diperlukan,
koreksi terhadap perhitungan yang didasarkan pada penetapan blangko dibuat
untuk semua penetapan kadar titrimetri.
Aturan Pembulatan Nilai yang diamati atau yang dihitung harus
dibulatkan ke angka desimal yang telah disepakati batasnya. Angka-angka
tersebut tidak boleh dibulatkan sampai perhitungan akhir untuk nilai yang
dilaporkan. Perhitungan antara (misalnya kemiringan untuk linieritas) dapat
dibulatkan untuk tujuan pelaporan, tapi nilai asli (yang tidak dibulatkan)
harus digunakan untuk perhitungan tambahan lainnya. Kriteria penerimaan
adalah nilai yang sudah ditetapkan dan tidak dibulatkan.
Jika diperlukan pembulatan, pastikan hanya satu angka pada desimal
terakhir. Jika angka lebih kecil dari lima, maka dihilangkan dan angka
sebelumnya tidak dihilangkan. Jika angka sama atau lebih besar dari lima,
maka dihilangkan dan angka sebelumnya bertambah sebesar satu.
ISTILAH DAN DEFINISI
Singkatan
BPFI: Baku Pembanding Farmakope Indonesia
LK: Larutan Kolorimetri
LP: Larutan Pereaksi
LV: Larutan Volumetrik yang telah dibakukan sesuai dengan petunjuk yang
tertera dalam monografi atau Pereaksi, Indikator, dan Larutan.
P: Pereaksi
Lebih kurang Pernyataan “Lebih kurang” menunjukkan kuantitas dalam
rentang 10%. Jika pengukuran dinyatakan dengan “diukur saksama” atau
“ditimbang saksama” ikuti pernyataan dalam Peralatan Volumetri dan
Timbangan dan Anak Timbangan.
Kadar Alkohol Persentase etanol, seperti pada judul
Kadar Alkohol mengacu pada persentase volume C₂H₅OH pada suhu 15,56°.
Jika suatu formula, pengujian, atau penetapan untuk alkohol, etil alkohol,
atau etanol, maka digunakan monografi “Etanol”. Jika pembanding menyebutkan
“C₂H₅OH”, maka yang dimaksud adalah etanol mutlak (100%). Jika prosedur
menyebutkan etanol dehidrat, etanol mutlak, etanol anhidrat, maka yang harus
digunakan adalah monografi “Etanol Mutlak”.
Bobot Atom Bobot atom yang digunakan sebagai dasar perhitungan bobot
molekul dan faktor pada penetapan kadar atau pada bagian lain Farmakope
adalah sesuai dengan yang ditetapkan oleh IUPAC
Commision on Atomic Weights and Isotopic Abundances.
Penetapan Blangko Jika diperlukan koreksi terhadap suatu penetapan
dengan cara penetapan blangko, penetapan dilakukan menggunakan pereaksi yang
sama, cara yang sama seperti pada larutan atau campuran yang mengandung zat
yang ditetapkan, tetapi tanpa zat yang ditetapkan.
Desikator Jika dinyatakan “dalam desikator” menunjukkan penggunaan
wadah tertutup rapat dengan ukuran yang sesuai dan desain yang dapat
mempertahankan kelembaban rendah dengan menggunakan pengering yang sesuai
seperti kalsium klorida anhidrat, magnesium perklorat, fosfor pentoksida,
atau silika gel (seperti tertera pada Desikator Hampa).
Logaritma Yang dimaksud adalah bilangan dasar 10.
Galur Mikroba Harus mengacu dan disebutkan dengan nomor katalognya,
misal: ATCC dan harus digunakan secara langsung atau jika disubkultur harus
digunakan tidak lebih dari lima pasase dari galur asli.
Bobot yang dapat diabaikan Dimaksudkan bobot yang tidak melebihi
0,50 mg.
Bau Pernyataan “tidak berbau”, “praktis tidak berbau”, “berbau khas
lemah” atau lainnya, ditetapkan dengan pengamatan setelah bahan terkena
udara selama 15 menit. Waktu 15 menit dihitung setelah wadah yang berisi
tidak lebih dari 25 g bahan dibuka. Untuk wadah yang berisi lebih dari 25 g
bahan penetapan dilakukan setelah lebih kurang 25 g bahan dipindahkan ke
dalam cawan penguap 100 ml. Bau yang disebutkan hanya bersifat deskriptif
dari bahan yang bersangkutan.
Persen Digunakan tanpa kualifikasi berarti:
- Untuk campuran padat dan semi padat, persen b/b
- Untuk larutan atau suspensi padatan dalam cairan, persen b/v
- Untuk larutan cairan dalam cairan, persen v/v
- Untuk larutan gas dalam cairan, persen b/v
Sebagai contoh, 1 persen larutan dibuat dengan melarutkan 1 g zat padat
atau semi padat, atau 1 ml cairan, dalam pelarut sampai volume 100 ml
larutan.
Persentase Kadar Persentase kadar dinyatakan sebagai berikut:
- Persen bobot dalam bobot (b/b) adalah jumlah g zat terlarut dalam 100 g larutan
- Persen bobot dalam volume (b/v) adalah jumlah g zat terlarut dalam 100 ml larutan
- Persen volume dalam volume (v/v) adalah jumlah ml zat terlarut dalam 100 ml larutan.
Tekanan Ditentukan menggunakan manometer atau barometer terkalibrasi
sesuai dengan tekanan yang diberikan oleh kolom air raksa dari ketinggian
yang ditetapkan.
Waktu Reaksi Kecuali dinyatakan lain, waktu reaksi adalah 5
menit.
Bobot Jenis Adalah bobot suatu zat di udara pada suhu 25° dibagi
dengan bobot volume air yang setara pada suhu sama.
Suhu Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam Farmakope
dinyatakan dalam derajat Celsius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu
25°. Jika dinyatakan “suhu ruang terkendali” yang dimaksud adalah suhu
antara 15° dan 30°. Jika digunakan “panas sedang” menunjukkan suhu tidak
lebih dari 45°
Hampa udara Kecuali dinyatakan lain istilah “dalam hampa udara”
dimaksudkan kondisi dengan tekanan udara kurang dari 20 mmHg.
Desikator hampa udara adalah desikator yang dapat mempertahankan
kelembaban rendah pada tekanan tidak lebih dari 20 mmHg atau pada tekanan
lain yang ditetapkan dalam monografi.
Air
Air sebagai bahan dalam produk resmi Sebagai bahan dalam produk
resmi, harus memenuhi persyaratan air yang sesuai dengan monografi.
Air dalam prosedur Farmakope Kecuali dinyatakan lain, arus digunakan
“Air Murni”. Definisi untuk Air kemurnian tinggi dan
Air Bebas Karbondioksida tercantum dalam Wadah.
Bobot dan ukuran Bobot dan ukuran yang digunakan di dalam Farmakope
adalah sistem metrik.
Molalitas diberi simbol m, adalah jumlah gram molekul zat yang
dilarutkan dalam 1 kg pelarut.
Molaritas Diberi simbol M, adalah jumlah gram molekul zat yang
dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 l.
Normalitas Diberi simbol N, adalah jumlah gram ekuivalen zat yang
dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 l.
Satuan bobot dan ukuran serta singkatannya yang sering digunakan dalam
Farmakope adalah sebagai berikut:
WADAH DAN PENYIMPANAN
Penyimpanan pada kondisi yang tidak ditentukan Jika tidak ada
petunjuk dan pembatasan yang khusus pada
Wadah dan penyimpanan monografi atau pada etiketnya, kondisi
penyimpanan harus pada ruang dengan suhu terkendali, terlindung dari lembab,
dan jika perlu terlindung dari cahaya. Tanpa memperhatikan jumlah, zat
tersebut harus terlindung dari lembab, pembekuan, dan suhu berlebih, dan
jika perlu terlindung dari cahaya selama pengangkutan atau distribusi.
Wadah Suatu tempat penyimpanan bahan yang berhubungan langsung atau
tidak langsung dengan bahan. Wadah langsung adalah wadah yang langsung
berhubungan dengan bahan sepanjang waktu. Tutup adalah bagian dari
wadah.
Sebelum diisi wadah harus bersih. Prosedur pencegahan khusus dan
pembersihan diperlukan untuk menjamin agar tiap wadah bersih dan benda asing
tidak masuk ke dalamnya atau mencemari bahan.
Wadah dan tutup tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya
baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan
kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi persyaratan
resmi.
Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di Farmakope juga
berlaku untuk wadah yang digunakan dalam penyerahan obat oleh
Apoteker.
Kemasan tersegel Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk
pengobatan mata atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum
diserahkan atas dasar resep, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya
tidak dapat digunakan tanpa merusak segel.
Bahan yang dijual tanpa resep juga harus memenuhi persyaratan
Kemasan tersegel dan penandaan sesuai dengan Peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
Wadah tidak tembus cahaya Harus dapat melindungi isi dari pengaruh
cahaya, dibuat dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau
dengan melapisi wadah tersebut. Wadah yang bening dan tidak berwarna atau
wadah yang tembus cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan cara
memberi pembungkus yang buram. Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan
bahwa pembungkus buram diperlukan sampai isi dari wadah habis diminum atau
digunakan untuk keperluan lain.
Jika dalam monografi dinyatakan “terlindung cahaya”, dimaksudkan
agar penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.
Wadah tertutup baik Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan
padat dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi.
Wadah tertutup rapat Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan
cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau
menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi, harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat
diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.
Wadah tertutup kedap Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas
lain selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
Wadah satuan tunggal Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan
untuk digunakan sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah
dibuka. Wadah atau pembungkusnya sebaiknya dirancang sedemikian rupa hingga
dapat diketahui apabila wadah tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan
tunggal harus diberi etiket yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan,
nama produsen, nomor bets dan tanggal kadaluwarsa.
Wadah dosis tunggal Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang
hanya digunakan secara parenteral. Tiap wadah dosis tunggal harus diberi
etiket seperti pada Wadah satuan tunggal.
Wadah dosis satuan Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang
digunakan bukan secara parenteral dalam dosis tunggal, langsung dari
wadah.
Wadah satuan ganda Adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil
isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau
kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.
Wadah dosis ganda Adalah Wadah satuan ganda untuk bahan yang
digunakan hanya secara parenteral.
Suhu dan Kelembaban Penyimpanan Beberapa monografi mencantumkan
ketentuan khusus mengenai suhu dan kelembaban serta distribusi bahan
termasuk pengangkutan bahan kepada konsumen (jika data stabilitas bahan
menunjukkan penyimpanan dan distribusi pada suhu yang lebih rendah atau
lebih tinggi dan kelembaban yang lebih tinggi menyebabkan hasil yang tidak
diinginkan). Ketentuan tersebut digunakan kecuali jika etiket zat menyatakan
suhu penyimpanan yang berbeda berdasarkan data stabilitas pada formula
tersebut. Jika tidak ada petunjuk penyimpanan khusus atau pembatasan pada
monografi, tetapi etiket zat menyatakan suhu penyimpanan berdasarkan data
stabilitas formula tersebut, maka petunjuk penyimpanan pada etiket tersebut
yang berlaku. Kondisi tersebut dijelaskan pada istilah-istilah berikut,
walaupun untuk penandaan pada etiket direkomendasikan untuk mencantumkan
suhu dimaksud.
Lemari pembeku Menunjukkan ruangan dengan suhu dipertahankan secara
termostatik antara -20° dan -10°.
Dingin Adalah kondisi suhu tidak lebih dari 8°, lemari pendingin
mempunyai suhu antara 2° dan 8°.
Sejuk Adalah kondisi suhu antara 8°dan 15°. Kecuali dinyatakan lain,
bahan yang harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan di dalam lemari
pendingin.
Suhu ruang dingin terkendali Adalah suhu yang dipertahankan secara
termostatik antara 2° dan 8° berdasarkan pengalaman penyimpangan antara 0°
dan 15° selama penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hingga rata-rata
suhu kinetik tidak lebih dari 8°. Lonjakan suhu hingga 25° diperbolehkan
jika produsen memberikan keterangan demikian dan lonjakan suhu tersebut
tidak lebih dari 24 jam kecuali didukung oleh data stabilitas atau produsen
menyarankan demikian.
Suhu Ruang Adalah suhu pada ruang kerja tidak lebih dari 30°.
Suhu Ruang Terkendali Adalah suhu yang dipertahankan secara
termostatik antara 20° dan 25°, dengan toleransi penyimpangan antara 15° dan
30° hingga rata-rata suhu kinetik tidak lebih dari 25°, berdasarkan
pengalaman di apotek, rumah sakit, dan gudang. Jika suhu kinetik rata-rata
tetap pada rentang yang diperbolehkan, lonjakan suhu hingga 40°
diperbolehkan selama tidak lebih dari 24 jam dengan didukung data
stabilitas.
Suhu kinetik rata-rata adalah nilai yang digunakan sebagai suhu penyimpanan
isotermal yang mensimulasikan pengaruh non-isotermal dari perubahan suhu
penyimpanan.
Pada etiket bahan yang harus disimpan di ruang terkendali dapat dicantumkan
“disimpan pada suhu ruang terkendali” atau “disimpan pada suhu hingga
25°”.
Bahan yang disimpan pada suhu ruang terkendali dapat juga disimpan dan
didistribusikan pada tempat dengan suhu antara 8° dan 15°, kecuali
dinyatakan lain pada masing-masing monografi atau pada etiket.
Hangat Adalah kondisi suhu antara 30° dan 40°.
Panas Berlebih Adalah kondisi suhu di atas 40°.
Perlindungan dari pembekuan Disamping resiko kerusakan isi,
pembekuan zat dapat menghilangkan kekuatan atau potensi, atau merusak
karakteristik zat, maka pada etiket harus dinyatakan bahwa zat harus
terhindar dari pembekuan.
Tempat Kering Merupakan tempat dengan kelembaban relatif rata-rata
tidak lebih dari 40% pada suhu ruang terkendali atau sebanding dengan
tekanan penguapan air pada suhu lain. Penentuan dapat dilakukan dengan
pengukuran langsung pada ruangan berdasarkan tidak kurang dari 12 pengukuran
yang mencakup satu musim, satu tahun, atau sesuai data periode penyimpanan
bahan. Kelembaban relatif dapat mencapai 45% dengan kelembaban relatif
rata-rata 40%.
Penyimpanan dalam wadah yang diinginkan untuk melindungi zat dari uap
lembab, termasuk penyimpanan dalam bentuk ruahan, dianjurkan untuk disimpan
di tempat kering.
Penandaan Ditujukan kepada seluruh etiket dan tulisan, cetakan, atau
grafik yang terdapat pada wadah langsung bahan atau pada kemasan atau
bungkus lainnya kecuali wadah pemindahan lainnya. Etiket diartikan sebagai
bagian dari penandaan pada wadah langsung.
Wadah pengangkutan yang mengandung zat tunggal, kecuali wadah tersebut juga
merupakan wadah langsung atau bagian luar dari kemasan diberi etiket dengan
identitas minimum dari produk (kecuali untuk bahan yang dikendalikan)
terdiri dari: nomor lot, waktu kadaluwarsa, kondisi penyimpanan dan
distribusi.
Bahan pada Farmakope ini harus memenuhi persyaratan penandaan sesuai dengan
peraturan perundang-undangan sebagai persyaratan tambahan.
Jumlah Zat Aktif Per Satuan Dosis Kekuatan obat dicantumkan pada
etiket wadah dalam mikrogram, miligram, gram atau persen senyawa atau bentuk
aktif, kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Nama senyawa atau bentuk
aktifnya dan jumlah ekuivalensinya dinyatakan pada etiket.
Bahan resmi pada kapsul, tablet, atau bentuk sediaan lainnya harus diberi
etiket untuk menyatakan jumlah masing-masing zat aktif kecuali satuan dosis
larutan oral atau suspensi yang disiapkan dalam bentuk cairan atau perlu
direkonstitusi terlebih dahulu dengan sejumlah pelarut. Etiket harus
menyatakan jumlah zat aktif yang ditentukan pada Volume terpindahkan.
Sediaan resmi yang tidak dalam bentuk satuan dosis harus diberi etiket yang
menyatakan jumlah masing-masing zat aktif dalam tiap mililiter, tiap gram
atau dalam persen masing-masing zat aktif (seperti tertera pada
Kadar dalam Persen), kecuali cairan oral atau padatan untuk
rekonstitusi, dapat diberi etiket tiap 5 mililiter cairan rekonstitusi.
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, kekuatan atau jumlah zat aktif
harus dinyatakan dalam satuan metrik (seperti tertera pada Unit potensi
biologi).
Penggunaan desimal nol pada penandaan Untuk meminimalkan kesalahan
dalam peracikan dan penggunaan obat, jumlah zat aktif dinyatakan dalam angka
tanpa nilai desimal yang diikuti dengan angka nol [contoh: 4 mg (bukan 4,0
mg)].
Penandaan Obat dalam Bentuk Garamnya Pada prinsipnya semua bahan
resmi hanya memiliki satu nama resmi. Untuk menyingkat penulisan dalam
etiket, dan karena kebanyakan simbol kimia garam-garam organik obat sudah
diketahui sebagai sinonim dengan bentuk tulisan, penulisan berikut
diperbolehkan dalam penandaan bahan resmi, yaitu: HCl untuk hidroklorida,
HBr untuk hidrobromida, Na untuk Natrium, dan K untuk kalium. Simbol Na dan
K ditujukan untuk menyingkat nama garam asam organik, ditulis pada bagian
belakang nama zat (contoh: Fenobarbital Na).
Penandaan Obat yang Mengandung Vitamin Kandungan vitamin pada
sediaan resmi harus dinyatakan pada etiket dalam satuan metrik per satuan
dosis. Jumlah vitamin A, D, dan E dapat dinyatakan juga dalam unit FI.
Jumlah vitamin A dinyatakan dalam satuan metrik ekuivalen terhadap jumlah
retinol (vitamin A dalam bentuk alkoholnya).
Penandaan Sediaan Parenteral dan Topikal Harus menyatakan semua nama
zat yang ditambahkan (Zat aktif, zat tambahan, eksipien) seperti tertera
pada Bahan tambahan juga harus dicantumkan jumlah atau perbandingan, kecuali
untuk zat yang ditambahkan untuk mengatur pH atau isotonis. Pada etiket
hanya disebutkan nama dan tujuan penambahan zat tersebut.
Penandaan Sediaan Elektrolit Kadar dan dosis elektrolit untuk terapi
pengganti (contohnya Natrium Klorida atau Kalium Klorida) harus dinyatakan
pada etiket dalam miliekuivalen (mEq). Etiket juga harus menyatakan kadar
dalam bobot atau persen.
Penandaan Etanol Kandungan etanol dalam cairan harus dinyatakan pada
etiket dalam persen (v/v) C₂H₅OH.
Tablet dan Kapsul Khusus Etiket sediaan kapsul atau tablet tidak
ditujukan untuk ditelan utuh harus menyatakan cara penggunaan secara
jelas.
Waktu Kadaluwarsa Etiket sediaan resmi harus mencantumkan waktu
kadaluwarsa. Waktu kadaluwarsa harus dapat dibaca oleh setiap orang pada
kondisi pemakaian biasa. Waktu kadaluwarsa harus mudah dimengerti dan
ditunjukkan secara jelas dengan latar belakang yang kontras atau dicetak
timbul (contoh: “EXP 6/08”, “Exp.Juni 08”, atau Expires 6/08”).
Monografi beberapa sediaan menyatakan waktu kadaluwarsa harus dicantumkan
pada etiket. Jika tidak ada persyaratan khusus pada masing-masing monografi
sediaan, etiket harus menunjukkan waktu kadaluwarsa pada sediaan dan kemasan
tersebut.
Waktu kadaluwarsa menunjukkan jangka waktu bahan tersebut diharapkan
memenuhi persyaratan monografi pada kondisi penyimpanan yang ditetapkan.
Waktu kadaluwarsa membatasi waktu zat dapat diracik atau digunakan. Jika
waktu kadaluwarsa hanya dinyatakan dalam bulan dan tahun, maka waktu
kadaluwarsa adalah hari terakhir bulan yang dinyatakan.
Jika pada bahan resmi dipersyaratkan waktu kadaluwarsa, bahan tersebut
harus diracik sebelum waktu kadaluwarsa yang tertera pada etiket tersebut.
Waktu boleh digunakan adalah batas waktu setelah tanggal tersebut sediaan
tidak boleh digunakan lagi.
Penyedia obat (dispenser) harus mencantumkan “waktu boleh digunakan” pada
etiket obat yang diserahkan kepada pasien berdasarkan informasi waktu
kadaluwarsa. Waktu boleh digunakan tidak boleh melebihi waktu
kadaluwarsa.
Untuk bahan yang harus dikonstitusi terlebih dahulu, waktu kadaluwarsa
untuk sediaan yang telah dikonstitusi harus dinyatakan pada etiket.
Untuk semua bentuk sediaan, dalam menentukan masa simpan yang sesuai oleh
pasien, setelah penyerahan oleh penyedia obat harus diperhitungkan
faktor-faktor tambahan seperti sifat bahan, wadah dari pabrik dan waktu
kadaluwarsa, karakeristik kemasan, jangka waktu terapi dan kondisi
penyimpanan oleh pasien yang sangat mungkin tidak memenuhi syarat.
Penyedia obat harus mencantumkan “waktu boleh digunakan” dalam etiket wadah
dosis ganda, untuk membatasi penggunaan oleh pasien.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi atau tidak adanya
data stabilitas, waktu boleh digunakan harus tidak melewati waktu
kadaluwarsa.
Untuk sediaan padat dan cair non-steril yang dikemas dalam wadah satuan
tunggal atau satuan dosis, “waktu boleh digunakan” 1 tahun setelah sediaan
ini dikemas dalam satuan tunggal atau waktu kadaluwarsa pada kemasan
produsen, gunakan mana yang lebih singkat, kecuali data stabilitas atau
penandaan produsen menyatakan lain.
Penyedia obat harus memelihara fasilitas tempat sediaan dikemas dan
disimpan, pada suhu kinetik rata-rata tidak lebih dari 25°. Kemasan plastik
yang digunakan untuk sediaan harus memberikan perlindungan lebih baik
dibanding polivinil klorida yang tidak memberikan perlindungan cukup
terhadap permeasi lembab. Suhu ruang tempat penyimpanan sediaan dan kemasan
plastik yang digunakan harus selalu dicatat.
Sediaan racikan Etiket wadah atau kemasan sediaan racikan resmi harus
menyatakan “waktu boleh digunakan”. Waktu boleh digunakan adalah batas waktu
dimana setelah tanggal tersebut sediaan racikan tidak boleh digunakan lagi.
Karena sediaan racikan ditujukan untuk penyimpanan jangka pendek, waktu
boleh digunakan dapat ditetapkan berdasarkan kriteria yang berbeda dengan
yang digunakan pada penentuan waktu kadaluwarsa sediaan jadi oleh
produsen.
Monografi sediaan resmi mencantumkan persyaratan “waktu boleh digunakan”
yang menyatakan rentang waktu setelah disiapkan, disimpan dan dapat
digunakan.
Jika tidak ada data stabilitas yang dapat digunakan, kecuali dinyatakan
lain, gunakan rekomendasi “waktu boleh digunakan” maksimum untuk sediaan
non-steril yang dikemas pada wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan
disimpan pada suhu ruang terkendali.
Sumber:
Kemenkes RI. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi Kelima. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Baca ketentuan umum Farmakope Edisi III dan IV.
Download Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi V
Download Farmakope Edisi V
Sumber:
Kemenkes RI. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi Kelima. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Baca ketentuan umum Farmakope Edisi III dan IV.
Download Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi V
Download Farmakope Edisi V
Comments
Post a Comment